PDS Biotech chuẩn bị đưa PDS0101 vào thử nghiệm lâm sàng đăng ký Giai đoạn 3 – VERSATILE-003 – trong ung thư đầu và cổ tái phát và/hoặc di căn dương tính với HPV16 vào năm 2023
CÔNG VIÊN FLORHAM, NJ. J. , ngày 03 tháng 4 năm 2023 [DÂY TIN TỨC TOÀN CẦU] -- Tập đoàn Công nghệ sinh học PDS [Nasdaq. PDSB], một công ty trị liệu miễn dịch ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển một hệ thống ngày càng tăng các liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu cho bệnh ung thư và bệnh truyền nhiễm, đã công bố hỗ trợ cho Tháng Nhận thức về Ung thư Miệng, Đầu & Cổ vào tháng 4 và Tuần Nhận thức về Ung thư Miệng, Đầu & Cổ, từ ngày 16 đến ngày 22 tháng 4 . PDS Biotech công nhận vai trò quan trọng và sự cống hiến của các tổ chức bệnh nhân, chẳng hạn như HCNA và U. K. Nhóm Hỗ trợ Ung thư Đầu & Cổ có trụ sở tại Swallows [The Swallows] không chỉ nâng cao nhận thức về ung thư miệng, đầu và cổ mà còn cung cấp lời khuyên, thông tin và giáo dục cho những người bị ảnh hưởng bởi căn bệnh này
PDS Biotech gần đây đã thông báo rằng họ đang có kế hoạch bắt đầu một thử nghiệm ngẫu nhiên, có kiểm soát ở Giai đoạn 3 đối với ứng cử viên lâm sàng hàng đầu của công ty, PDS0101, kết hợp với KEYTRUDA® [pembrolizumab] để điều trị tiềm năng ung thư đầu và cổ dương tính với vi rút u nhú ở người [HPV]16. Số ca ung thư đầu và cổ ngày càng tăng là do HPV1,2 gây ra và 90% trường hợp ung thư đầu và cổ liên quan đến HPV ở Hoa Kỳ được báo cáo là do HPV16 gây ra, theo báo cáo trong một nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học lâm sàng. 3
“Ung thư vùng đầu cổ là một trong những loại ung thư khó điều trị nhất, thường dẫn đến biến dạng nghiêm trọng và trong trường hợp xấu nhất là tử vong,” bác sĩ cho biết. Frank Bedu-Addo, Giám đốc điều hành PDS Biotech. “Những nỗ lực không mệt mỏi của HCNA và The Swallows đã góp phần nâng cao nhận thức về căn bệnh nguy hiểm này, bao gồm sàng lọc bệnh nhân nhiều hơn, tiếp cận và thông tin về mối liên hệ của nó với HPV. Chúng tôi tự hào được tham gia cùng các tổ chức này trong tháng 4 để kỷ niệm những tiến bộ đã đạt được đồng thời thừa nhận rằng cần nhiều hơn nữa. Để giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng này, PDS Biotech đang thúc đẩy PDS0101 thành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đối với ung thư đầu và cổ tái phát và/hoặc di căn dương tính với HPV16, với hy vọng rằng chúng tôi có thể sớm cải thiện cuộc sống của bệnh nhân và người chăm sóc họ. ”
“Sứ mệnh của Liên minh Ung thư Đầu và Cổ là thúc đẩy việc ngăn ngừa, phát hiện, điều trị và phục hồi ung thư miệng, đầu và cổ thông qua nhận thức cộng đồng, nghiên cứu, vận động chính sách và sự sống sót,” Amanda Hollinger, MPA, Giám đốc điều hành của Head cho biết. . “Để theo đuổi mục tiêu này, chúng tôi đã giúp tổ chức Tháng 4 là Tháng Nhận thức về Ung thư Miệng, Đầu & Cổ và từ ngày 16 đến 22 tháng 4 là Tuần Nhận thức về Ung thư Miệng, Đầu & Cổ, trong thời gian đó chúng tôi hợp tác với bệnh nhân, chuyên gia y tế, những người ủng hộ . ”
PDS Biotech hiện đang chạy – VERSATILE-002 – một nghiên cứu Giai đoạn 2, nhãn mở, đa trung tâm về hiệu quả và độ an toàn của PDS0101 kết hợp với KEYTRUDA® ở người lớn mắc ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ [HNSCC] tái phát hoặc di căn do HPV16. Dữ liệu được báo cáo tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ [ASCO] năm 2022 cho thấy liệu pháp kết hợp đạt được tỷ lệ đáp ứng khách quan là 41%, tỷ lệ lợi ích lâm sàng là 77% và tỷ lệ sống sót chung là 87% sau 9 tháng trong 17 năm. . Sau khi phát hành những dữ liệu này, U. S. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm [FDA] đã cấp cho sự kết hợp giữa PDS0101 và chỉ định KEYTRUDA® Fast Track
Giới thiệu về Công nghệ sinh học PDS
PDS Biotech là một công ty trị liệu miễn dịch ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển một hệ thống ngày càng tăng các liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư và bệnh truyền nhiễm nhắm mục tiêu dựa trên nền tảng kích hoạt tế bào Versamune®, Versamune® cộng với PDS0301 và Infectimune™ T độc quyền của chúng tôi. Chúng tôi tin rằng các liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu của chúng tôi có khả năng khắc phục những hạn chế của các phương pháp trị liệu miễn dịch hiện tại thông qua việc kích hoạt đúng loại, số lượng và hiệu lực của tế bào T. Cho đến nay, ứng cử viên lâm sàng Versamune® hàng đầu của chúng tôi, PDS0101, đã chứng minh khả năng làm giảm khối u và ổn định bệnh kết hợp với phương pháp điều trị đã được phê duyệt và nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc nhiều loại ung thư liên quan đến HPV16 trong nhiều thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2. và sẽ tiến tới thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 kết hợp với KEYTRUDA® để điều trị ung thư đầu và cổ dương tính với HPV16 tái phát/di căn vào năm 2023. Vắc xin dựa trên Infectimune™ của chúng tôi cũng đã chứng minh khả năng tạo ra không chỉ các phản ứng kháng thể trung hòa mạnh mẽ và lâu bền, mà còn cả các phản ứng tế bào T mạnh mẽ, bao gồm các phản ứng tế bào T có trí nhớ lâu dài trong các nghiên cứu tiền lâm sàng cho đến nay. Để tìm hiểu thêm, vui lòng truy cập www. công nghệ sinh học pds. com hoặc theo dõi chúng tôi trên Twitter tại @PDSBiotech
Về PDS0101
PDS0101, ứng cử viên hàng đầu của PDS Biotech, là một liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu vào vi rút u nhú ở người [HPV] đang được nghiên cứu mới, kích thích một cuộc tấn công tế bào T nhắm mục tiêu mạnh mẽ chống lại ung thư dương tính với HPV. PDS0101 được tiêm dưới da đơn giản kết hợp với các liệu pháp miễn dịch và điều trị ung thư khác. Dữ liệu tạm thời cho thấy PDS0101 tạo ra các phản ứng miễn dịch hiệu quả về mặt lâm sàng và sự kết hợp của PDS0101 với các phương pháp điều trị khác có thể chứng minh khả năng kiểm soát bệnh đáng kể bằng cách thu nhỏ khối u, trì hoãn sự tiến triển của bệnh và/hoặc kéo dài thời gian sống sót. Sự kết hợp của PDS0101 với các phương pháp điều trị khác dường như không tạo ra độc tính của các tác nhân khác
Giới thiệu về VERSATILE-003
VERSATILE-003 là một thử nghiệm Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, có kiểm soát để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của PDS0101, một liệu pháp miễn dịch kích hoạt tế bào T thử nghiệm nhắm mục tiêu vào HPV16, sử dụng công nghệ Versamune® độc quyền của PDS Biotech, kết hợp với liệu pháp kháng PD-1 của Merck, KEYTRUDA . Sự kết hợp này đang được đánh giá ở những bệnh nhân chưa từng dùng thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch [ICI] bị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ dương tính với HPV16 tái phát/di căn [HNSCC] và đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp chỉ định Fast Track vào tháng 6 năm 2022
Báo cáo nhìn về phía trước
Thông tin liên lạc này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai [bao gồm cả ý nghĩa của Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán Hoa Kỳ năm 1934, đã được sửa đổi và Mục 27A của Đạo luật Chứng khoán Hoa Kỳ năm 1933, đã được sửa đổi] liên quan đến Tập đoàn Công nghệ sinh học PDS [" . Những tuyên bố này có thể thảo luận về các mục tiêu, ý định và kỳ vọng đối với các kế hoạch, xu hướng, sự kiện, kết quả hoạt động hoặc điều kiện tài chính trong tương lai, hoặc nói cách khác, dựa trên niềm tin hiện tại của ban quản lý Công ty, cũng như các giả định được đưa ra và thông tin hiện có cho, . Các tuyên bố hướng tới thường bao gồm các tuyên bố có tính chất dự đoán và phụ thuộc vào hoặc đề cập đến các sự kiện hoặc điều kiện trong tương lai và bao gồm các từ như “có thể”, “sẽ”, “nên”, “sẽ”, “mong đợi”, “dự đoán . Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên niềm tin và giả định hiện tại có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn và không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả có trong bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào do nhiều yếu tố, bao gồm nhưng không giới hạn. khả năng của Công ty để bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của mình; . Việc xem xét ở trên về các yếu tố quan trọng có thể khiến các sự kiện thực tế khác với mong đợi không nên được hiểu là toàn diện và nên được đọc cùng với các tuyên bố có trong tài liệu này và các nơi khác, bao gồm cả các yếu tố rủi ro có trong báo cáo hàng năm, hàng quý và định kỳ của Công ty . Các tuyên bố hướng tới tương lai chỉ được đưa ra kể từ ngày phát hành báo chí này và, ngoại trừ theo yêu cầu của luật hiện hành, Công ty không có nghĩa vụ sửa đổi hoặc cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào hoặc đưa ra bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào khác,
Versamune® là nhãn hiệu đã đăng ký và Infectimune™ là nhãn hiệu của PDS Biotechnology. KEYTRUDA® là nhãn hiệu đã đăng ký của Merck Sharp và Dohme LLC, công ty con của Merck & Co. , Inc. , Rahway, N. J. , HOA KỲ