Các thủ tục mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Hiện nay, vấn đề y tế và sức khỏe đang được cộng đồng, xã hội quan tâm, số lượng người tiêu dùng về dược phẩm ngày một tăng cao, do vậy lĩnh vực kinh doanh dược phẩm đang trở nên rất “hot”.

Bạn có bằng dược sĩ và muốn mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP để hoạt động?

Hay bạn đang có ý tưởng kinh doanh và dự định hợp tác với dược sĩ để mở nhà thuốc theo quy định của pháp luật?

Vậy cần có những giấy phép nào để kinh doanh, mở nhà thuốc?

Luật Thiên Thanh xin gửi tới bạn một số thông tin tham khảo về thủ tục trên như sau:

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đạt chuẩn các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp nhưng ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu của dược sĩ và nhân sự dược tại nhà thuốc, để đảm bảo phân phối thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn đến tay người sử dụng.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP được phép hoạt động khi có đủ 04 loại giấy tờ sau:

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

– Chứng chỉ hành nghề dược;

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

– Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc [GPP];

I. QUY TRÌNH, THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC

BƯỚC 1

Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đến Sở Y tế cấp tỉnh nơi đặt cơ sở kinh doanh.

BƯỚC 2

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra tính đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ:

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ;

– Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thông báo cho cá nhân/tổ chức đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

BƯỚC 3

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập đoàn thẩm định, kiểm tra thực tế điều kiện tại cơ sở bán lẻ thuốc và có biên bản thẩm định.

BƯỚC 4

Trong thời hạn 35 ngày làm việc sau khi có biên bản thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đạt chuẩn GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Trường hợp thẩm định không đạt yêu cầu, cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục những tồn tại chưa đạt yêu cầu trong Biên bản thẩm định,trình tự thực hiện lại từ đầu, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận trong vòng 55 ngày làm việc kể từ ngày nộp và thẩm định lại đạt yêu cầu.

BƯỚC 5

Cơ sở đến nhận kết quả giải quyết tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế theo ngày hẹn trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, hoặc nhận kết quả qua đường bưu điện.

II. THÀNH PHẦN HÔ SƠ

Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký kinh doanh nhà thuốc

-Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược

-Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn

-Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ thuốc

-Danh mục trang thiết bị của nhà thuốc

-Danh mục tài liệu đạt chuẩn GPP, quy trình thao tác chuẩn [SOP]

-Danh mục kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc

-Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại nhà thuốc

-Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc [GPP]

-Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược

-Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

III. TẠI SAO NÊN CHỌN DỊCH VỤ MỞ NHÀ THUỐC CỦA LUẬT THIÊN THANH ?

Khi lựa chọn hợp tác với Luật Thiên Thanh, khách hàng sẽ nhận được những giá trị dịch vụ như sau:

Tư vấn & giải đáp toàn bộ những thắc mắc cùng các quy định liên quan khi mở nhà thuốc tư nhân.

Cùng khách hàng chuẩn bị những giấy tờ còn thiếu về mặt pháp lý để soạn và hoàn thiện bộ hồ sơ nộp.

Khách hàng không phải “đi lại” nhiều, chỉ cần ủy quyền và chúng tôi sẽ đại diện khách hàng hoàn thành thủ tục và làm việc với Cơ quan Nhà nước cho đến khi nhận được kết quả hợp lệ.

Đến tận nơi khảo sát thực tế Cơ sở dự định kinh doanh, để hướng dẫn cách bố trí cơ sở vật chất theo đúng quy chuẩn với chi phí tiết kiệm và đơn giản nhất, đảm bảo nhà thuốc dễ dàng đạt yêu cầu khi thẩm định thực tế.

Cử chuyên viên hỗ trợ cùng khách hàng tiếp đoàn thẩm định đánh giá thực tế Nhà thuốc, để đảm bảo quá trình thẩm định diễn ra suôn sẻ nhất.

Hướng dẫn các phương án đầu tư cơ sở vật chất, quản lý nhân sự hiệu quả đã áp dụng với nhiều khách hàng trước của chúng tôi để bạn tham khảo.

Tư vấn quy định về thời gian và cách thức báo cáo định kỳ khi nhà thuốc đi vào hoạt động sau này.

IV.MỘT SỐ LƯU Ý KHI MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN

1. Cơ sở bán lẻ thuốc kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị phạt như thế nào?

Theo quy định pháp luật, các cơ sở bán lẻ thuốc [nhà thuốc] khi kinh doanh thuốc không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thể bị phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng.

[Điều 37, Nghị định Số: 176/2013/NĐ-CP: Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế].

1. Không có bằng dược sĩ có mở nhà thuốc được không?

Theo Khoản 1 Điều 23 Luật dược 2005 quy định Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.

Và Khoản 1 Điều 25 Luật dược 2005 quy định Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc.

Không có bằng dược sĩ không mở nhà thuốc được

1. Nhà thuốc phải thực hiện đánh giá đạt chuẩn GPP bao lâu một lần?

Theo quy định tại Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT về đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc:

– Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước [không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế].

Trên đây là những chia sẻ của Luật Thiên Thanh về thủ tục mở nhà thuốc. Khi có thắc mắc về dịch vụ mở nhà thuốc hay dịch vụ thành lập doanh nghiệp, dịch vụ thuế và đăng ký bảo hộ nhãn hiệu, thương hiệu, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ trực tiếp qua:

Hotline: 0903217988
Email: 
Văn phòng Công ty Luật hợp danh Thiên Thanh:
Phòng 302, tầng 3, số 142 Lê Duẩn, phường Khâm Thiên, quận Đống Đa, Hà Nội.