Khái niệm: Ngoại kiểm tra chất lượng [EQA – External Quality Assessment] là một trong hai khâu chính của KTCL XN. Là một hoạt động thiết yếu của bất kỳ phòng xét nghiệm nào. Là công cụ quan trọng được sử dụng để giám sát chất lượng phòng xét nghiệm của mình so với các phòng xét nghiệm khác sử dụng các phương pháp và các thiết bị tương tự. Là công cụ đánh giá chất lượng, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, bảo đảm kết quả xét nghiệm chính xác, kịp thời, chuẩn hóa và xác định các sự không phù hợp xảy ra trong quá trình thực hiện kỹ thuật xét nghiệm để có những hành động khắc phục nhằm cải tiến chất lượng. Đơn vị triển khai ngoại kiểm: Đơn vị triển khai ngoại kiểm [cơ quan/ đơn vị kiểm chuẩn] là một tổ chức độc lập có trách nhiệm và vai trò trong việc xây dựng, vận hành chương trình ngoại kiểm tra. Một số đơn vị triển khai ngoại kiểm trên thế giới được biết đến hiện nay như: RCPA [Úc] CLIA [Mỹ] BLQS [Thái Lan] CMPT [Canada] MLE [Châu Âu] Ở Việt Nam có các Trung tâm kiểm chuẩn xét nghiệm [Ví dụ: CSQL Việt Nam] xetnghiemchuan/ngoai-kiem-tra-phong-xet-nghiem-co-can-thiet-khong Khái niệm EQA theo WHO [World Health Organization]: Thuật ngữ đánh giá chất lượng bên ngoài [EQA] được sử dụng để mô tả một phương pháp cho phép so sánh thử nghiệm của phòng thí nghiệm với nguồn bên ngoài phòng thí nghiệm. Sự so sánh này có thể được thực hiện đối với hoạt động của một nhóm các phòng thí nghiệm ngang hàng hoặc đối với hoạt động của một phòng thí nghiệm đối chứng. Thuật ngữ EQA đôi khi được sử dụng thay thế cho Thử nghiệm thành thạo [phương pháp ngoại kiểm phổ biến nhất]; tuy nhiên EQA cũng có thể được thực hiện bằng các quy trình khác. EQA ở đây được định nghĩa là một hệ thống để kiểm tra một cách khách quan hoạt động của phòng thí nghiệm bằng cách sử dụng một cơ quan hoặc cơ sở bên ngoài. who/publications/m/item/overview-of-external-quality-assessment- eqa
II. Mục đích việc thực hiện ngoại kiểm:
So sánh chất lượng thử nghiệm giữa các phòng xét nghiệm với nhau.
Cảnh báo sớm các vấn đề liên quan đến kit, hóa chất hoặc quá trình xét nghiệm. Chỉ điểm các vấn đề cần phải cải tiến cũng như đưa ra các hành động khắc phục, phòng ngừa Xác định nhu cầu đào tạo cho kỹ thuật viên xét nghiệm. Đảm bảo cho khách hàng, bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, các cơ quản quản lý rằng phòng xét nghiệm có thể cung cấp kết quả tin cậy. Đánh giá độ tin cậy của phương pháp, vật liệu, thiết bị. Tạo một kênh trao đổi thông tin giữa các phòng xét nghiệm và các trung tâm kiểm chuẩn. Khuyến khích việc áp dụng thường xuyên công tác nội kiểm tra [IQC]. Như là công cụ của kiểm soát chất lượng xét nghiệm triphuc/ngoai-kiem-tra-chat-luong-xet-nghiem.html
III. So sánh nội kiểm và ngoại kiểm:
NỘI KIỂM NGOẠI KIỂM CƠ QUAN TỔ CHỨC KIỂM TRA- Nội bộ PXN.
- Là các quy trình được cán bộ PXN thực hiện để giám sát liên tục và nhanh hệ thống xét nghiệm.
- Một trung tâm chịu trách nhiệm về kiểm chuẩn ở ngoài PXN.
- 1 phòng XN. - Nhiều PXN cùng thực hiện vào cùng 1 thời điểm và cùng 1 mẫu.
- Kiểm tra toàn bộ hệ thống máy móc, thiết bị, thuốc thử, ktv,. PXN đó.
- Kiểm tra để chấp nhận kết quả mỗi lần chạy XN.
- Phát hiện lỗi trong quá trình thực hiện XN.
- Kiểm tra những tiêu chuẩn thực hiện XN của các PXN.
- So sánh chất lượng của các PXN khác nhau để chuẩn hóa các PXN.
- Phát hiện lỗi và cung cấp bằng chứng khách quan về chất lượng của PXN.
NỘI DUNG KIỂM TRA
- Độ chính xác và độ xác thực nhưng nhấn mạnh trên độ chính xác.
- Độ chính xác và độ xác thực nhưng nhấn mạnh trên độ xác thực.
TẦN SUẤT KIỂM TRA
- Thực hiện hàng ngày trong PXN và trước khi thực hiện xét nghiệm cho khách hàng.
- Thực hiện định kì [thường là theo quý hoặc 6-12 tháng] tùy theo yêu cầu của PXN.
VẬT LIỆU KIỂM TRA
- PXN thực hiện phân tích trên vật liệu kiểm tra đã được biết trước giá trị.
- PXN thực hiện phân tích trên mẫu chuẩn không được biết trước giá trị [mẫu mù].
SỰ ĐÁNH GIÁ
- Có thể dựa trên 1 kết quả XN hoặc nhiều kết quả XN.
- Bắt buộc phải dựa trên toàn bộ kết quả XN được kiểm tra.
IV. Hình thức ngoại kiểm:
- Thử nghiệm thành thạo [Proficiency testing – PT]:
Tổ chức để giải quyết hầu hết các loại thử nghiệm phòng xét nghiệm. Tiết kiệm chi phí Được sử dụng thường xuyên
tiến hành kiểm tra. Tốn kém và dùng nhiều thời gian của nhân viên.
xét nghiệm. Đưa ra hướng cải thiện cần thiết Tốn kém nhất, đòi hỏi thời gian của nhân viên và thời gian của nhân viên và thời gian đi lại của người thực hiện đánh giá.
tuyenlab/2016/04/3-phuong-thuc-trong-ngoai-kiem-tra-chat.html xetnghiemchuan/ngoai-kiem-tra-phong-xet-nghiem-co-can-thiet-khong chatluongxetnghiem/chuong-trinh-ngoai-kiem-tra-xet-nghiem-la-gi/ triphuc/ngoai-kiem-tra-chat-luong-xet-nghiem.html
V. 7 BƯỚC THỰC HIỆN QUY TRÌNH NGOẠI KIỂM:
[Phương pháp Thử nghiệm thành thạo]
Bước 1: Đăng ký tham gia
PXN tìm hiểu thông tin và sau đó dựa vào nhu cầu và năng lực của đơn vị
mình mà đăng ký tham gia chương trình ngoại kiểm sắp diễn ra
Bước 2: Cung cấp thông tin
Sau khi nhận đơn đăng ký tham gia từ phòng xét nghiệm đơn vị triển khai
ngoại kiểm sẽ cung cấp các thông tin trở lại cho phòng xét nghiệm bao
gồm thông tin liên lạc của đơn vị triển khai; các quy định của chương
trình; các biểu mẫu khai báo thông tin về phương pháp, thiết bị, thuốc
thử, điền kết quả...; hướng dẫn các bước thực hiện; lịch phân tích; hướng
dẫn bảo quản và phân tích mẫu; chi phí tham gia... Sau khi nhận được
thông tin phòng xét nghiệm sẽ điền đầy đủ các thông tin của đơn vị mình,
đặc biệt là phần khai báo phương pháp, thiết bị, thuốc thử cho các xét
nghiệm tham gia. Nếu cần thiết thực hiện ký kết hợp đồng ngoại kiểm.
Bước 3: Xác nhận thông tin đăng ký
Sau khi đơn vị triển khai ngoại kiểm nhận được các biểu mẫu khai báo
của phòng xét nghiệm sẽ tiến hành xác nhận lại thông tin và đặt mã cho
phòng xét nghiệm. Việc đặt mã cho phòng xét nghiệm phải đảm bảo
nguyên tắc bảo mật thông tin cho từng phòng xét nghiệm.
Bước 4: Tiếp nhận và bảo quản mẫu ngoại kiểm
Khi bắt đầu triển khai ngoại kiểm đơn vị triển khai ngoại kiểm sẽ gửi các
mẫu ngoại kiểm tới các phòng xét nghiệm tham gia. Có thể gửi từng mẫu
theo định kỳ [ví dụ mỗi tháng gửi một mẫu] hoặc gửi nhiều mẫu cho một
giai đoạn [ví dụ gửi cùng lúc 4 mẫu cho 4 tháng liên tiếp]. Đồng thời đi
kèm là hướng dẫn bảo quản, lịch phân tích mẫu và trả kết quả. Các mẫu
này có nhiều mức nồng độ [với mẫu định lượng] hoặc nhiều tiêu chí [với
mẫu định tính] và không được công bố giá trị hoặc khoảng giá trị trước.
Phòng xét nghiệm sau khi nhận được mẫu sẽ tiến hành bảo quản theo
đúng quy trình và thời gian đã hướng dẫn.
Bước 5: Phân tích mẫu và trả kết quả
Đến lịch phân tích mẫu phòng xét nghiệm sẽ lấy đúng mẫu ra xét nghiệm.
Việc xét nghiệm phải thực hiện đúng trên thiết bị, đúng phương pháp, và
đúng loại hóa chất/ thuốc thử đã đăng ký. Một lưu ý rất quan trọng đó là
việc phân tích mẫu phải được tiến hành trong điều kiện bình thường như
mẫu bệnh nhân, không được thực hiện trong các điều kiện tối ưu [tối ưu
thiết bị, con người, thuốc thử...]. Sau khi phân tích xong phòng xét
nghiệm sẽ điền kết quả vào biểu mẫu trả kết quả và gửi lại cho đơn vị
triển khai ngoại kiểm theo các hình thức như qua bưu điện hoặc qua thư
điện tử. Cần lưu ý là điền đúng kết quả theo phiếu trong đó đặc biệt lưu ý
tới đơn vị trả kết quả. Đơn vị mình đã gặp trường hợp trả kết quả sai đơn
vị giữa kết quả trên máy và trên phiếu điền kết quả dẫn đến kết quả không
phù hợp.
Bước 6: Phân tích kết quả
Sau khi nhận được kết quả từ các phòng xét nghiệm tham gia, đơn vị triển
khai ngoại kiểm sẽ tiến hành tổng hợp và phân tích kết quả. Kết quả sẽ
được đánh giá, biện luận qua các chỉ số thống kê và biểu đồ. Trong đó sẽ
có đánh của riêng từng phòng xét nghiệm và của chung các đơn vị đã
tham gia. Bản kết quả sẽ đánh giá theo từng chỉ tiêu với từng phương
pháp theo các tiêu chí như kết quả rất tốt, tốt, đạt, cần xem xét và không
đạt với thang điểm tương ứng. Sau đó kết quả này sẽ được gửi lại cho
từng phòng xét nghiệm theo nguyên tắc kết quả của đơn vị nào thì trả về
đơn vị đó và không được công khai nếu chưa có sự đồng ý của phòng xét
nghiệm thành viên. Nội dung của bản phân tích này sẽ giúp các phòng xét
nghiệm thấy được chất lượng kết quả của đơn vị mình, so sánh với các
đơn vị khác cùng phương pháp để thấy được vị trí của đơn vị mình trong
tổng thể chương trình.
Bước 7: Khắc phục và cải tiến sau ngoại kiểm
Sau khi xem xét và phân tích kết quả các phòng xét nghiệm sẽ phải xác
định và tìm nguyên nhân sai số [nếu có]. Dựa trên các nguyên nhân này
phải đưa ra hành động khắc phục. Đồng thời xem xét và cải tiến để chất
lượng kết quả các lần sau đạt tốt hơn.
A. PHÒNG XÉT NGHIỆM CẦN LÀM GÌ:
1. Tìm kiếm và đăng ký tham gia vào các chương trình đánh giá chất lượng
ngoại kiểm hay các chương trình so sánh liên phòng.
2. Khi nhận mẫu của chương trình ngoại kiểm hay mẫu của các chương
trình so sánh liên phòng, nhân viên xét nghiệm sẽ đăng kí mẫu và xử lí nó
như một mẫu thường qui.
3. Làm theo sự hướng dẫn trên thông tin đi kèm bộ mẫu.
4. Thực hiện xét nghiệm như mẫu bệnh phẩm thường qui.
5. Ghi nhận kết quả vào phiếu được cung cấp sẵn theo bộ mẫu.
VI. Các chỉ số trong ngoại kiểm:
1. Độ chệch [Bias-D]:
- Độ chệch thể hiện mức độ sai khác giữa kết quả ngoại kiểm của phòng xét nghiệm bạn với giá trị ấn định.
- Công thức:
trong đó: + D hay D% là độ chệch [Bias] + x: kết quả ngoại kiểm của PXN tham gia + X: trị số ấn định
- Giá trị ấn định được xác định qua 5 cách:
- Sử dụng mẫu ngoại kiểm là mẫu được chứng nhận [CRM]
- Mẫu ngoại kiểm được điều chế từ mẫu CRM
- Mẫu ngoại kiểm được hiệu chuẩn theo mẫu CRM
- Mẫu ngoại kiểm đã được xác định bởi PXN tham chiếu
- Mẫu ngoại kiểm được xác định qua kết quả của các phòng tham gia ngoại kiểm. Cách này là phổ biến → Độ chệch thể hiện sự sai khác kết quả PXN của bạn với các PXN khác.
2. Chỉ số độ lệch chuẩn [Standard Deviation Index- SDI]:
- Khi có một nhóm PXN có những điều kiện gần giống nhau [kỹ thuật định lượng, thuốc thử, loại máy,...] gọi là nhóm tương đương cùng tham gia KTCL thì có thể tính SDI để đánh giá chất lượng của phòng xét nghiệm so với nhóm tương đương.
- Đánh giá SDI như sau:
- SDI = 0: kết quả của phòng xét nghiệm như kết quả của nhóm tương đương đây là kết quả mong đợi.
- SDI nằm trong khoảng từ 0 đến ±1: kết quả chấp nhận được.
- SDI nằm trong khoảng từ ±1 đến ±1,5: kết quả có thể có vấn đề nghiên cứu xem xét lại.
- SDI ≤ -2 hoặc ≥ 2: nhất thiết phải kiểm tra, điều chỉnh phương pháp, thuốc thử, sửa chữa máy trước khi làm xét nghiệm tiếp.
→ Kết quả này phụ thuộc khá nhiều vào độ lệch chuẩn của nhóm tham gia.
- Ví dụ: 6 PXN thành lập một nhóm tương đương tham gia ở EQA XN Triglyceride trên HTKT làm lặp lại 5 lần trong một thángá trị trung bình TG mỗi PXN được ký hiệu là i đơn vị là mg/dl:
3. Chỉ số z- score:
- z- score có ý nghĩa tương đương với SDI, tuy nhiên z- score ít bị ảnh hưởng hơn so với SDI do không phụ thuộc vào SD của nhóm PXN tham gia
- Công thức:
- 0 < r < 1: tương quan thuận giữa x và y
- Biện luận theo t*:
- t* > t* lý thuyết: dãy giá trị thu được của PXN có liên quan chặt chẽ với giá trị đích của HTKT.
- t* < t* lý thuyết: dãy giá trị thu được của PXN không liên quan với giá trị đích của HTKT.
- Ví dụ bảng phân tích kết quả ngoại kiểm tra XN AST:
r = ; t*=
- r =
t*= = 14.
- Dò bảng phân bố t [sách “ bảo đảm và kiểm tra chất lượng xét nghiệm hoá sinh lâm sàng “- trang 104]: bậc tự do 14, p = 0. ⮚ t* lý thuyết = 4 → t* > t* lý thuyết
- Kết luận: dãy giá trị thu được của PXN có liên quan chặt chẽ với dãy giá trị đích của HTKT. b. Xác định a và b trong phương trình hồi quy:
- Phương trình hồi qui có dạng: y = ax+b
trong đó: ● b là trị số ban đầu của y khi x = 0. ● a là hệ số tỉ lệ nói lên mức độ phụ thuộc của x và y.
- Xác định a và b theo hệ phương trình:
- nb +[
- [ + [=
Biện luận: ● a > 0: tương quan thuận ● a < 0: tương quan nghịch
Ví dụ: AST trên ta lập được bảng sau:
Trong ngoại kiểm tra được dùng để đánh giá độ chính xác và tính hệ số biến thiên
Sxy =
Ví dụ: 116568
201684
\= 22518753906,
5.1. Độ lệch chuẩn hồi quy tương đối [CV%]:
- Là tỉ lệ của độ lệch chuẩn hồi quy so với giá trị trung bình.
- Tỉ lệ này để tính độ chính xác của một xét nghiệm cụ thể có được chấp thuận hay không khi so sánh với các phòng xét nghiệm khác thực hiện trên cùng thiết bị hoặc hóa chất.
CV%
trong đó: ● : là số trung bình của dãy giá trị thu được của PXN tham gia kiểm tra. Ví dụ:
CV% = = [18,73/143,5] x 100=13,05 13,1%
- Độ xác thực:
Độ lệch trung bình [AB = Average Bias]
- Còn gọi là độ không xác thực. A-B càng lớn thì độ xác thực càng thấp
- Dùng để đánh giá sai số về độ xác thực.
Ví dụ: PT hồi quy y = 0,744x + 2,
Giá trị thấp nhất của HTKT: 18 Giá trị thấp nhất của PXN phải là: 18 x 0,744 + 2,6 = 15,92 16
Giá trị cao nhất của HTKT: 361 Giá trị cao nhất của PXN phải là: 361 x 0,744 + 2,6 = 271,18 271,
Trung bình cộng về độ chênh lệch giữa giá trị HTKT và giá trị được tính của PXN là AB
AB = =45,[Phần dưới là giải thích những chỉ số trong hình]
Hệ số biến thiên: [Coefficient of Variation - CV%] [mục 4]
CV% =
● Mục đích: Đánh giá độ chính xác của phương pháp xét nghiệm
Độ không đảm bảo đo: [Uncertainty - Um] [mục 5]
Um =
Mục đích:
- Đánh giá kết quả trong thử nghiệm lâm sàng.
- Đánh giá kết quả trong nghiên cứu lâm sàng.
- Cung cấp bằng chứng định lượng cho thấy kết quả đo đáp ứng yêu cầu lâm sàng về độ tin cậy.
- Đánh giá xem kết quả của bệnh nhân có khác biệt đáng kể với độ tin cậy 95% so với giá trị tham chiếu
- Nếu bác sĩ lâm sàng đặt câu hỏi liệu hai kết quả xét nghiệm ở bệnh nhân có khác nhau không
Chỉ số độ lệch chuẩn: [SDI: Standard Deviation Index] [mục 9]
SDI =
● [mục 10] RMSDI: trung bình của 10 SDI cuối cùng
● SDI nằm trong giới hạn ±2: KQXN được chấp nhận
● SDI nằm ngoài giới hạn ±2: KQXN không được chấp nhận, cần xem xét lại quy trình
Điểm đích [Target score – TS] [mục 11]
V =
● V: Độ lệch của PXN so với giá trị trung bình [%]
● Đặc điểm: TS thể hiện sự khác biệt giữa kết quả phòng xét nghiệm tham gia với giá trị so sánh trung bình.
● Mục đích: diễn giải một cách đơn giản năng lực hoặc chất lượng của các PXN tham gia ngoại kiểm. Giá trị tính toán được thể hiện bằng %.