Sách ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

Mục tiêu quan trọng của ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm [External quality assessement -EQA] hay còn gọi ngoại kiểm là đánh giá chất lượng của phòng xét nghiệm từ đó đưa ra các hành động khắc phục hoặc cải tiến.

Ngoại kiểm là gì

Theo CLSI [Viện tiêu chuẩn lâm sàng và xét nghiệm Hoa Kỳ -Clinical and Laboratory Standards Institute].

Là chương trình mà trong đó các mẫu được gửi định kỳ đến từng phòng thành viên của một nhóm các phòng thí nghiệm. Các phòng thí nghiệm tham gia thực hiện cả hai hoặc một trong hai nội dung: phân tích và định danh. Kết quả của các phòng thí nghiệm được so sánh với nhau và với giá trị ấn định, đôi khi chỉ so sánh với giá trị ấn định. Kết quả so sánh này được gửi lại cho phòng thí nghiệm tham gia và những đơn vị khác.

Theo WHO [tổ chức y tế thế giới – World Health Organization], thuật ngữ ngoại kiểm tra chất lượng [EQA] được sử dụng để mô tả một phương pháp cho phép so sánh thử nghiệm/ xét nghiệm của một phòng xét nghiệm này với một phòng xét nghiệm bên ngoài. Sự so sánh này có thể được thực hiện trong một nhóm các phòng xét nghiệm có chất lượng ngang hàng hoặc với một phòng thí nghiệm tham chiếu.

Các loại ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm

– Thử nghiệm thành thạo [Proficiency test -PT]

– Kiểm tra lại/ đánh giá lại [re-checking/ re-testing] hoặc So sánh liên phòng [inter-laboratory comparison]

– Đánh giá tại chỗ [on-site evaluation]

Lợi ích của ngoại kiểm tra chất lượng

• So sánh chất lượng thử nghiệm giữa các phòng xét nghiệm với nhau
• Cảnh báo sớm các vấn đề liên đến kit, hóa chất hoặc quá trình xét nghiệm
• Cung cấp bằng chứng về kiểm soát chất lượng xét nghiệm
• Chỉ điểm các vấn đề cần phải cải tiến cũng như đưa ra các hành động khắc phục, phòng ngừa
• Xác định nhu cầu đào tạo cho kỹ thuật viên xét nghiệm
• Đảm bảo cho khách hàng, bác sĩ lâm sàng, bệnh nhân, các cơ quản quản lý rằng phòng xét nghiệm có thể cung cấp kết quả tin cậy.
• Đánh giá độ tin cậy của phương pháp, vật liệu, thiết bị
• Tạo một kênh trao đổi thông tin giữa các phòng xét nghiệm và các trung tâm kiểm chuẩn

Thử nghiệm thành thạo [Proficiency test -PT]

Đây là phương pháp các phòng xét nghiệm thường sử dụng và được gọi là ngoại kiểm.

Nhà cung cấp bên ngoài gửi các mẫu không biết trước giá trị đến một nhóm các phòng xét nghiệm. Các kết quả của tất cả các phòng xét nghiệm được gửi về cho nhà cung cấp. Kết quả này được phân tích, so sánh và gửi báo cáo trở lại các phòng xét nghiệm.

Đơn vị cung cấp các mẫu xét nghiệm này có thể là Trung tâm kiểm chuẩn, các cơ quan thuộc bộ y tế, hoặc nhà sản xuất kit, thiết bị. Mẫu sẽ được gửi định kỳ có thể 3-4 lần/năm hoặc mỗi tháng.

Dựa vào báo cáo thử nghiệm thành thạo các phòng xét nghiệm tham gia sẽ đánh giá chất lượng xét nghiệm của phòng mình để có những khắc phục hoặc cải tiến phù hợp.

Để có một kết quả tốt phải tuân theo hướng dẫn cũng như trả kết quả đúng thời hạn. Tất cả kết quả PT cũng như các hành động khắc phục nên lập hồ sơ nếu có.

Các điểm cần chú ý của thử nghiệm thành thạo

PT là công cụ để đo lường chất lượng của phòng xét nghiệm. Vì vậy không nên có sự khác biệt khi xét nghiệm mẫu PT và mẫu bệnh nhân kể cả thiết bị, phương pháp.

Kết quả PT cũng có một vài hạn chế, không nên sử dụng PT như một phương tiện duy nhất để đánh giá chất lượng của phòng xét nghiệm.

Kết quả PT bị ảnh hưởng bởi các biến động không liên quan đến mẫu bệnh nhân bao gồm chuẩn bị mẫu, nền mẫu, lựa chọn phương pháp thống kê và định nghĩa nhóm ngang hàng.

PT sẽ không phát hiện các vấn đề trong phòng xét nghiệm, đặc biệt những vấn đề liên quan đến trước và sau xét nghiệm.

Một kết quả PT đơn lẻ không đạt không nhất thiết chỉ ra rằng phòng xét nghiệm có vấn đề.

Phương pháp Kiểm tra lại/ đánh giá lại [re-checking/ re-testing] hoặc so sánh liên phòng

Khi không có sẵn các chương trình ngoại kiểm được cung cấp bởi các đơn vị tổ chức thì phòng xét nghiệm có thể sử dụng phương pháp này.

Phòng xét nghiệm tự xét nghiệm mẫu, sau đó gửi mẫu đến phòng xét nghiệm tham chiếu. Hoặc phòng xét nghiệm phân tích một mẫu đã được phòng xét nghiệm tham chiếu thực hiện, sau đó so sánh hai kết quả lại với nhau.

Nguyên tắc quan trọng khi thực hiện xét nghiệm kiểm tra lại là

• Mẫu được chọn phải ngẫu nhiên. Mọi nổ lực nên được làm để tránh sai số hệ thống.
• Kiểm tra lại phải dựa trên xem xét thông kê. Một phương pháp phổ biến cho các phòng xét nghiệm trung tâm để recheck là 10% âm tính và 100% dương tính
• Khi có sự khác biệt xảy ra nên có hành động khắc phục
• Kết quả đánh giá phải được phân tích hiệu quả và phản hồi kịp thời.

Một hình thức khác của phương pháp kiểm tra lại là gửi mẫu mù. Kỹ thuật viên phòng xét nghiệm không biết kết quả. Họ sẽ kiểm tra bình thường, kết quả sẽ được đánh giá bởi người quản lý để biết họ có xét nghiệm chính xác không.

Đánh giá tại chỗ [on-site evaluation]

Các đánh giá viên sẽ đến đánh giá tại chỗ phòng xét nghiệm là loại ngoại kiểm tra chất lượng [EQA] được sử dụng khi các phương pháp khác không khả thi.

Đánh giá tại chỗ là công cụ có giá trị nhằm

• Có một bức tranh tổng thể về công việc hàng ngày của phòng xét nghiệm nhằm kiểm tra phòng có đạt yêu cầu không.
• Cung cấp thông tin để cải tiến quy trình nội bộ
• Đo lường các lỗ hỏng hoặc thiếu hụt
• Hỗ trợ phòng xét nghiệm lập kế hoạch đào tạo, giám sát và hành động khắc phục

Việc đánh giá tại chỗ cho mục đích ngoại kiểm tra chất lượng có thể được tiến hành bởi phòng xét nghiệm tham chiếu hoặc bởi cơ quan quản lý nhà nước.

Một số đặc điểm của PT và Rechecking được so sánh

Sự cần thiết thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng

Theo yêu cầu của ISO 15189:2012, mục 5.6.3.1

Phòng thí nghiệm phải tham gia vào [các] chương trình so sánh liên phòng [ví dụ chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài hoặc chương trình thử nghiệm thành thạo] thích hợp với xét nghiệm và diễn giải các kết quả xét nghiệm. Phòng thí nghiệm phải theo dõi các kết quả của chương trình so sánh liên phòng và tham gia thực hiện các hành động khắc phục khi tiêu chí thực hiện xác định không được hoàn thành.

Mục 5.6.3.2

Khi không có sẵn chương trình so sánh liên phòng thì phòng thí nghiệm phải phát triển các hướng tiếp cận khác và cung cấp bằng chứng khách quan để xác định khả năng chấp nhận các kết quả xét nghiệm.

Bất cứ khi nào có thể, cách thức này phải sử dụng các vật liệu thích hợp.

CHÚ THÍCH: Ví dụ về các vật liệu này có thể bao gồm:

– Mẫu chuẩn được chứng nhận;

– Các mẫu đã được xét nghiệm trước đó;

– Vật liệu từ kho tế bào hoặc mô;

– Trao đổi mẫu với các phòng thí nghiệm khác; [là xét nghiệm Recheck đã giải thích ở trên]

– Vật liệu kiểm soát chất lượng được kiểm tra hàng ngày trong các chương trình so sánh liên phòng.

Đánh giá kết quả ngoại kiểm tra chất lượng

Nếu kết quả ngoại kiểm không đạt kết quả tốt, vấn đề có thể nằm ở bất kỳ nơi nào trong quá trình xét nghiệm. Tất cả các khía cạnh của xét nghiệm cần được kiểm tra lại bao gồm:

Trước xét nghiệm

• Mẫu có thể đã bị hư hỏng trong quá trình chuẩn bị, vận chuyển, bảo quản hoặc xử lý không đúng cách
• Mẫu có thể không dán nhãn đúng trong phòng xét nghiệm
• Nền mẫu bị ức chế so với phương pháp của phòng xét nghiệm
• Hóa chất, thiết bị có vấn đề khi xét nghiệm
• Nhân viên đã có sơ sót trong quá trình xét nghiệm

Sau xét nghiệm

• Nhầm lẫn kết quả xét nghiệm
• Truyền dữ liệu sai

Tóm lại

• Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm là chương trình kiểm tra năng lực của phòng xét nghiệm sử dụng các phương tiện bên ngoài.
• Tất cả các phòng xét nghiệm nên tham gia ngoại kiểm ở các chỉ tiêu xét nghiệm, bất cứ khi nào có thể.
• Là yêu cầu bắt buộc cho các phòng xét nghiệm được công nhận
• Có nhiều phương pháp cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng
• Không có sự khác biệt giữa xét nghiệm mẫu bệnh nhân và mẫu ngoại kiểm kể cả về con người, thiết bị, hóa chất.
• Khi kết quả ngoại kiểm không tốt, không nên sử dụng như một cơ hội để trừng phạt mà là công cụ để khắc phục, cải tiến, phòng ngừa và đào tạo lại quy trình chưa đạt yêu cầu của phòng xét nghiệm.
• Ngoại kiểm là một yếu tố trong hệ thống quản lý phòng xét nghiệm.

Cần tư vấn về ISO 15189 mời gọi 0919099777

Trí Phúc tổng hợp và lượt dịch từ nguồn

//www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/10_b_eqa_contents.pdf

Xem thêm nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm