Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu [cập nhật lần 4, lần 5, lần 6, lần 7, lần 8, lần 9, 4733/QĐ-BYT]
Sở Y tế cập nhật danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về đơn vị sản xuất/nhập khẩu, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố: [phụ lục danh sách đính kèm theo công văn]
- Cập nhật lần 4: ngày 13/7/2021 [số 5583/BYT-TB-CT].
- Cập nhật lần 5: ngày 20/7/2021 [số 5787/BYT-TB-CT].
- Cập nhật lần 6: ngày 28/7/2021 [số 6080/BYT-TB-CT].
- Cập nhật lần 7: ngày 23/8/2021 [số 6929/BYT-TB-CT].
- Cập nhật lần 8: ngày 20/9/2021 [số 7829/BYT-TB-CT].
- Cập nhật lần 9: ngày 21/9/2021 [số 7878/BYT-TB-CT].
- Cập nhật Quyết định số 4733/QĐ-BYT ngày 08/10/2021.
Các đơn vị thực hiện việc mua sắm kịp thời sinh phẩm, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SAR-CoV-2 để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch COVID-19.
Chẩn đoán ngoại vi [In vitro diagnostics – gọi tắt là IVD] là loại xét nghiệm sử dụng mẫu máu hoặc mô của cơ thể. Bài viết này sẽ cung cấp một cái nhìn sâu sắc về IVD, bao gồm các loại xét nghiệm IVD với một số ví dụ, lợi ích của chúng và các quy định quản lý các thiết bị này. Một vài câu hỏi thường gặp về nó sẽ được chia sẻ trong bài viết dưới đây từ Chek Genomics.
Chẩn đoán ngoại vi [In vitro diagnostics] là gì?
Chẩn đoán in vitro [IVD] là các xét nghiệm hoặc kiểm tra được thực hiện trên các mẫu được lấy từ cơ thể người như mẫu máu hoặc mô. “In vitro”, có nghĩa là “trong thủy tinh”, chỉ ra rằng các thử nghiệm này thường được thực hiện bằng cách sử dụng các thiết bị như ống nghiệm hoặc đĩa petri.
IVD không xâm lấn và trong khi một số có thể được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp, những người khác có thể được sử dụng tại nhà bởi người tiêu dùng.
Phân loại
Có 2 loại thiết bị IVD chính – xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm và xét nghiệm tại chỗ.
Xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm
Đối với các xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm, các mẫu được gửi đến phòng thí nghiệm để phân tích. Thông thường, điều này là cần thiết cho các tình trạng phức tạp như ung thư, HIV và viêm gan. Các ví dụ khác về các thử nghiệm và thiết bị như vậy bao gồm:
- Thiết bị nhóm máu.
- Xét nghiệm di truyền ở người.
- Xét nghiệm miễn dịch.
Xét nghiệm tại điểm chăm sóc
Loại xét nghiệm này được thực hiện tại, hoặc gần điểm chăm sóc bệnh nhân. Điều này cho phép chẩn đoán nhanh hơn và tăng tốc quá trình ra quyết định điều trị.
Ở những khu vực có ít hoặc không có quyền truy cập vào thiết bị và cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm, các xét nghiệm tại điểm chăm sóc này có thể giúp cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và giảm chi phí xét nghiệm.
IVD được sử dụng để theo dõi sức khỏe tổng thể của một cá nhân. Nó có thể phát hiện và ngăn ngừa bệnh tật và các điều kiện y tế khác; Nó cũng có thể được sử dụng trong y học chính xác để xác định quá trình điều trị tốt nhất cho một số bệnh nhân nhất định. Đọc tiếp để hiểu những lợi ích chính của xét nghiệm IVD.
Phát hiện sớm bệnh
Theo một bài báo của APACMed[1] về chẩn đoán trong các hệ thống chăm sóc sức khỏe, IVD cho phép bệnh nhân và / hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phát hiện bệnh sớm. Điều này cho phép điều trị được thực hiện kịp thời và hiệu quả hơn.
Các giải pháp chẩn đoán như vậy đóng một vai trò quan trọng trong việc làm chậm hoặc ngăn ngừa sự tiến triển của bệnh. Bệnh gan, đặc biệt phổ biến ở khu vực châu Á-Thái Bình Dương [APAC], được biết đến như một “kẻ giết người thầm lặng” vì tình trạng này thường được chẩn đoán sau khi nó xấu đi đáng kể.
Bằng cách phát hiện bệnh sớm hơn, các biến chứng như ung thư gan có thể được quản lý tốt hơn và thậm chí phòng ngừa, tăng cơ hội sống sót. Trên thực tế, tỷ lệ tử vong của Ung thư biểu mô tế bào gan [HCC], một loại ung thư, đã được tìm thấy giảm 37% do chẩn đoán sớm hơn và tiên tiến hơn.
Ngăn ngừa sự lây lan của bệnh tật
Xét nghiệm IVD đóng vai trò là tuyến phòng thủ đầu tiên chống lại sự lây lan của bệnh tật. Đặc biệt, các bộ dụng cụ xét nghiệm COVID-19 đã được sử dụng để xác định bệnh nhân mắc bệnh và bệnh nhân được khuyến cáo tự cách ly.
Ngoài ra, các thiết bị IVD là chìa khóa trong việc ngăn ngừa sự tái xuất hiện của các bệnh đã được loại bỏ trước đó như bệnh đậu mùa.
Cải thiện việc chăm sóc và quản lý bệnh nhân
Với công nghệ IVD, bệnh nhân có thể hiểu rõ hơn về tình trạng của họ và đưa ra quyết định y tế sáng suốt hơn. Điều này trao quyền cho họ chịu trách nhiệm về sức khỏe và hạnh phúc tổng thể của họ, giảm bớt gánh nặng cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe bằng cách giảm thời gian nằm viện và đến phòng cấp cứu [ER].
Đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, IVD mang đến cơ hội cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân vì họ có thể đưa ra quyết định nhanh hơn, cá nhân hóa hơn và sáng suốt hơn về kế hoạch điều trị của bệnh nhân.
Các quy định trong chẩn đoán ngoại vi
Trên toàn cầu, các thiết bị IVD được phát triển và sản xuất cho thị trường thương mại được quy định bởi các cơ quan quốc gia.
Ở hầu hết các quốc gia, chúng được phân loại dựa trên nguy cơ tiềm ẩn đối với bệnh nhân nếu chẩn đoán không chính xác và mức độ kiểm soát cần thiết để đảm bảo an toàn. Dựa trên phân loại của họ, các thiết bị sẽ phải trải qua các quy trình tiền thị trường khác nhau để được giới thiệu ra thị trường một cách an toàn.
Hoa Kỳ
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm [FDA][2] là cơ quan quản lý giám sát các thiết bị y tế và IVD. Tất cả các sản phẩm được phân thành 3 loại chính – Loại I, Loại II hoặc Loại III.
- Sản phẩm loại I [ví dụ: xét nghiệm cholesterol] – Nguy cơ thấp đến trung bình; Yêu cầu kiểm soát chung
- Sản phẩm loại II [ví dụ: thử thai] – Nguy cơ trung bình đến cao; Yêu cầu kiểm soát chung và đặc biệt
- Các sản phẩm loại III [ví dụ: xét nghiệm di truyền được sử dụng để lựa chọn liệu pháp điều trị ung thư]
Yêu cầu trước khi đưa ra thị trường
Có 2 lộ trình đánh giá trước khi đưa ra thị trường chính cho các sản phẩm – thông báo trước khi đưa ra thị trường và PMA.
Thông báo trước khi đưa ra thị trường
Đây là loại ít nghiêm ngặt hơn trong hai loại và dành cho Loại I và một số thiết bị Loại II tương tự như các sản phẩm hiện có trên thị trường.
Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường
PMA là một quy trình nghiêm ngặt hơn đòi hỏi nhà sản xuất phải chứng minh sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Singapore
Tại Singapore, các sản phẩm IVD được quy định bởi Cơ quan Khoa học Y tế [HSA] và tuân theo các quy định về thiết bị y tế của quốc gia này. Có 4 loại phân loại rủi ro chính – A, B, C và D.
- Sản phẩm loại A – Rủi ro thấp [ví dụ: thùng chứa mẫu vật]
- Sản phẩm loại B – Nguy cơ thấp đến trung bình [ví dụ: que thử nước tiểu]
- Sản phẩm loại C – Nguy cơ trung bình đến cao [ví dụ: tự kiểm tra đường huyết]
- Sản phẩm loại D – Nguy cơ cao [ví dụ: bộ dụng cụ chẩn đoán HIV]
Yêu cầu trước khi đưa ra thị trường
Tùy thuộc vào phân loại của thiết bị IVD, các nhà sản xuất có thể phải đăng ký và được phê duyệt cho sản phẩm của họ.
Khu vực APAC
Trong khu vực APAC, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đang phải đối mặt với một số mối quan tâm cấp bách, cụ thể là dân số già ngày càng tăng và tiếp cận chăm sóc y tế không bình đẳng. Điều này khiến các cộng đồng dễ bị tổn thương có nguy cơ mắc bệnh và biến chứng cao hơn, đồng thời tạo ra căng thẳng cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe.
Mặc dù các sản phẩm IVD có thể giúp giải quyết những lo ngại này và giảm gánh nặng cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nhưng sự khác biệt trong các quy định của mỗi quốc gia chi phối các thiết bị này và việc không ưu tiên các giải pháp chẩn đoán hạn chế quyền truy cập vào các sản phẩm này.
Để cho phép các quốc gia trong khu vực APAC gặt hái những lợi ích đầy đủ của các sản phẩm IVD, APACMed tìm cách thúc đẩy sự hội tụ quy định lớn hơn trong khu vực. Những nỗ lực như vậy đã được thực hiện ở nhiều quốc gia khác nhau, bao gồm Singapore, Thái Lan và Philippines.
Câu Hỏi Thường Gặp
Thiết bị chẩn đoán ngoại vi có được coi là thiết bị y tế không?
Có, mặc dù các sản phẩm IVD có bản chất không xâm lấn, nhưng chúng được coi là thiết bị y tế. Thiết bị y tế là bất kỳ dạng thiết bị, dụng cụ, phần mềm hoặc thiết bị nào được bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng để quản lý sức khỏe tổng thể của một người.
Sự khác biệt giữa chẩn đoán ngoại vi và in vivo là gì?
Chẩn đoán in vitro đề cập đến bất kỳ xét nghiệm hoặc thí nghiệm không xâm lấn nào được thực hiện trên các mẫu của con người trong môi trường được kiểm soát. Mặt khác, chẩn đoán in vivo đề cập đến các xét nghiệm hoặc thí nghiệm được thực hiện trong hoặc trên các sinh vật sống như động vật, thực vật và con người.
In vitro Diagnostic medical device là gì?
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro [In vitro diagnostic medical device] gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Sản phẩm IVD là gì?
TS Dương Ngọc Cường: Hiểu đơn giản thì thiết bị y tế chẩn đoán in vitro [IVD] là các sinh phẩm, thiết bị và hệ thống được sử dụng để chẩn đoán các căn bệnh, bao gồm bệnh truyền nhiễm, nhằm xác định tình trạng sức khỏe của người được chẩn đoán phục vụ cho việc điều trị, chăm sóc giảm nhẹ hoặc dự phòng các hậu quả khi ...
For In vitro Diagnostic use only là gì?
Các xét nghiệm này được xem là nhóm sản phẩm thuộc nhóm RUO [Research Use Only] – là loại sản phẩm sử dụng cho các xét nghiệm in vitro, không được phát triển thành sản phẩm thương mại hoá và chỉ dùng cho công tác chẩn đoán và giám sát các dịch bệnh mới nổi.
In vitro và in vivo là gì?
Invitro là thử nghiệm trong ống nghiệm, Invivo là thử nghiệm trên động vật [chuột, thỏ…] Trong giai đoạn này, các nhà nghiên cứu sẽ tìm hiểu cơ chế hoạt động của thuốc như thế nào, có tác động theo đúng ý muốn hay không, độ an toàn trên động vật ra sao.