1. Vị trí pháp lý:
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tế và là đơn vị kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở tuyến cao nhất của Việt Nam có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp luật.
2. Chức năng:
Viện có chức năng: nghiên cứu khoa học; chỉ đạo tuyến; đào tạo cán bộ chuyên ngành; kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc [trừ vắc xin và sinh phẩm chẩn đoán], mỹ phẩm và các đối tượng khác [gọi chung là thuốc]; là trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc; tham mưu, đề xuất với Bộ Y tế về quy hoạch, phát triển hệ thống kiểm nghiệm và các biện pháp kỹ thuật để quản lý, giám sát chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng giai đoạn.
3. Nhiệm vụ:
3.1. Nghiên cứu khoa học:
Nghiên cứu phát triển và ứng dụng các tiến bộ khoa học, kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm nhằm nâng cao chất lượng thuốc;
Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong nước và nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam; Nghiên cứu triển khai phương pháp đánh giá tương đương sinh học và sinh khả dụng của thuốc. Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu hoá học, sinh học và dược liệu ở cấp chuẩn phòng thí nghiệm, chuẩn quốc gia, chuẩn khu vực ASEAN;
3.2. Chỉ đạo tuyến:
Viện là cơ quan cao nhất chỉ đạo, tổ chức triển khai, đôn đốc, kiểm tra giám sát và đánh giá việc thực hiện chuyên môn kỹ thuật của hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;
Tổ chức thực hiện các chương trình, dự án quốc gia, quốc tế về đảm bảo chất lượng thuốc và phòng chống thuốc giả tại Việt Nam; Tham gia thực hiện các chương trình thông tin, tuyên truyền, phổ biến, biên soạn, cung cấp các tài liệu khoa học và quản lý thuộc chuyên ngành kiểm nghiệm;
3.3. Công tác đào tạo:
Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao về quản lý, chuyên môn kỹ thuật cho cán bộ thuộc hệ thống kiểm nghiệm trong phạm vi cả nước;
Tham gia cùng các Trường đại học và các Viện nghiên cứu khoa học trong và ngoài ngành để đào tạo đại học, thạc sĩ, trực tiếp đào tạo tiến sĩ chuyên ngành kiểm nghiệm; Xúc tiến và thực hiện các chương trình hợp tác đào tạo giữa Viện với các tổ chức quốc tế song phương và đa phương nhằm tiếp thu các kỹ thuật công nghệ tiên tiến hiện đại;
3.4. Kiểm nghiệm và giám sát chất lượng thuốc:
Kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc ở tất cả các cơ sở từ khâu sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, lưu thông, phân phối thuốc trong phạm vi cả nước; Đánh giá tương đương sinh học- sinh khả dụng và độ an toàn của thuốc;
Thiết lập và cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong phân tích, kiểm nghiệm;
Tham gia kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các nguyên tắc thực hành tốt [GPs], đặc biệt là tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC17025 tại các cơ sở kiểm nghiệm và sản xuất kinh doanh thuốc;
Thực hiện các dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm theo yêu cầu của khách hàng.
3.5. Hợp tác quốc tế:
Thiết lập và phát triển hợp tác với các Viện Kiểm nghiệm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới theo chuẩn mực GLP và ISO/IEC-17025;
Chủ động khai thác các nguồn viện trợ, đầu tư hợp tác nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, cung cấp trang thiết bị, triển khai các dự án liên quan đến lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, trao đổi thông tin, kinh nghiệm khoa học với các cá nhân, tổ chức trong khu vực và trên thế giới để xây dựng Viện ngày càng phát triển;
Thiết lập, duy trì mở rộng hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính phủ, các cá nhân trong khu vực và trên thế giới theo quy định của pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực dược học và phân tích kiểm nghiệm;
3.6. Quản lý đơn vị
Quản lý và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực của đơn vị, sắp xếp tổ chức, bộ máy, biên chế, quản lý cán bộ, viên chức, lao động, tiền lương, tài chính, vật tư, trang thiết bị kỹ thuật của Viện theo quy định của Nhà nước.
4. Quyền hạn:
Được tự chủ trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao theo phân cấp của Bộ Y tế, chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế và pháp luật về hoạt động của mình;
Lấy mẫu để kiểm tra chất lượng và thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc của tất cả các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuộc các thành phần kinh tế trong phạm vi cả nước;
Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc như: công thức, quy trình, tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, hồ sơ kiểm nghiệm và các thông tin khác có liên quan đến chất lượng thuốc;
Đưa ra kết luận khoa học làm cơ sở pháp lý cho các cơ quan chức năng xem xét, xử lý về tình trạng chất lượng thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc;
Viện có quyền yêu cầu các cơ quan kiểm nghiệm thuốc trên phạm vi toàn quốc báo cáo tình hình hoạt động và chất lượng thuốc theo định kỳ hoặc đột xuất để tổng hợp báo cáo Bộ Y tế, các cơ quan cấp trên và các cơ quan liên quan;
Kiểm tra, giám sát các cơ sở kiểm nghiệm thuốc trong phạm vi cả nước về quản lý, chuyên môn nghiệp vụ kỹ thuật và kiến nghị những giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc;
Được phân phối, cung ứng các chất chuẩn, chất đối chiếu và dung dịch chuẩn độ.
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp. Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng một cách chặt chẽ. Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ việc vi phạm được kịp thời xử lý.
Tình hình chất lượng thuốc trong nước
Bộ Y tế đã và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông qua việc áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt [GPS] trong toàn bộ hệ thống từ khâu sản xuất [GMP], bảo quản, tồn trữ [GSP], kiểm nghiệm [GLP], phân phối [GDP] và cung cấp thuốc đến người sử dụng [GPP].
| Lực lượng liên ngành kiểm tra thuốc giả. Ảnh: internet |
Đồng thời, Bộ Y tế phối hợp với các bộ, ban, ngành và các đơn vị chức năng liên quan triển khai nhiều biện pháp phòng chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, cụ thể:
– Triển khai việc kiểm tra đánh giá điều kiện sản xuất của các cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài.
– Triển khai nâng cao năng lực và kiện toàn tổ chức các cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược và hiện đại hóa hệ thống kiểm nghiệm.
– Tăng cường công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, lấy mẫu thuốc sản xuất, nhập khẩu, lưu thông trên thị trường được thực hiện bởi hệ thống thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc [bao gồm 2 viện kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn GLP và 63 trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm ở các tỉnh thành phố trong cả nước] để kịp thời phát hiện, thu hồi các lô thuốc kém chất lượng và thuốc giả.
– Đưa ra các quy định, hướng dẫn về thực hiện việc nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học để khuyến khích các cơ sở triển khai việc nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học của thuốc để chứng minh hiệu quả điều trị của thuốc.
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước có trách nhiệm giám sát hậu mại thông qua việc lấy ngẫu nhiên các mẫu thuốc, phân tích kiểm nghiệm chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành trên thị trường. Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng nhà nước đã lấy trên 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng và tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp, khoảng 3% trong những năm gần đây. Hàng năm, số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanh tra vào khoảng 17.000 cơ sở.
Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp.
Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi vi phạm đã được kịp thời xử lý. Nhờ áp dụng những biện pháp cứng rắn và có hiệu quả, nhìn chung tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1990 xuống còn 0,1% năm 2005 [với 10 vụ]; trong năm 2007 phát hiện 10 vụ, năm 2010 và 2011, phát hiện 4 vụ, năm 2012 phát hiện 5 vụ.
Ở Mỹ, năm 2011 đã tiến hành thu hồi 42 lô thuốc không đạt chất lượng, ở Pháp, năm 2011 đã thu hồi 365 lô thuốc, ở Malaysia năm 2009 đã thu hồi 98 lô… Như vậy, đánh giá trên cơ sở tình hình chung trên thế giới, số liệu thống kê cho thấy, công tác quản lý chất lượng thuốc nói chung và công tác đấu tranh chống sản xuất, buôn bán thuốc giả nói riêng đã có nhiều tiến bộ.
| |
Các nhóm giải pháp để tăng cường hiệu quả trong công tác phòng chống thuốc giả
Để tăng cường hiệu quả của công tác đấu tranh phòng chống sản xuất, buôn bán thuốc giả, cần triển khai hàng loạt các giải pháp đồng bộ, cũng như sự phối hợp chặt chẽ của các bộ, ngành có liên quan, các tổ chức hội nghề nghiệp, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược cũng như của người dân:
1. Tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật: Bộ Y tế đang sửa đổi Luật Dược cho phù hợp với tình hình mới.
2. Tiếp tục triển khai đồng bộ các nguyên tắc tiêu chuẩn GPS trong hệ thống sản xuất kinh doanh dược theo định hướng hòa nhập quốc tế, tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế được thừa nhận.
3. Nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc. Triển khai dự án nâng cấp Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đạt tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao năng lực của hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc, đủ khả năng cung cấp kết quả phân tích kiểm nghiệm chính xác, nhanh chóng, phục vụ công tác giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và điều tra phòng chống thuốc giả.
4. Đề nghị thành lập Tiểu ban về phòng chống thuốc giả thuộc Ban chỉ đạo 127 nhằm nâng cao phối hợp liên ngành giữa công an, hải quan, quản lý thị trường, y tế, thanh tra các cấp, ủy ban nhân dân các cấp… để giải quyết tận gốc vấn đề thuốc giả, kịp thời ngăn chặn các hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả.
5. Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh sử dụng thuốc. Xử lý kịp thời, nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân có hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán không có hóa đơn chứng từ, không tuân thủ đầy đủ các quy chế chuyên môn.
6. Phối hợp với Bộ Thông tin và các cơ quan truyền thông [Đài truyền hình Trung ương – Kênh O2TV] tăng cường công tác tuyên truyền sự nguy hại của thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc và các biện pháp phòng tránh cho cán bộ y tế và nhân dân.
7. Khuyến khích các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu áp dụng các giải pháp công nghệ cao trong sản xuất, phân phối thuốc để giảm nguy cơ bị làm giả.
8. Tăng cường phối hợp với các tổ chức quốc tế, các cơ quan quản lý dược các nước trong việc tiếp nhận, trao đổi thông tin về các vụ việc thuốc giả.
Theo Suckhoedoisong.vn
TS. Nguyễn Việt Hùng [Phó cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế]