Là một phương pháp điều trị nội khoa đối với nhiều tình trạng khác nhau của cơ thể liên quan đến cơ chế sản xuất progesterone như duy trì thai kỳ khỏe mạnh, ra máu khi mang thai hoặc phụ nữ có tiền sử sảy thai, thai lưu trước đó. Đồng thời, thuốc còn làm giảm các cơn chuột rút, đau bụng nghiêm trọng trong thời kỳ kinh nguyệt.
Tuy nhiên, sử dụng thuốc Duphaston có thể khiến người bệnh gặp phải một số tác dụng phụ không mong muốn như buồn nôn, đau đầu, đau bụng, vàng da bất thường và các phản ứng phụ trên da. Vì vậy, khi sử dụng thuốc này, người dùng nên lưu ý một số vấn đề sau đây:
- Phải thận trọng trong việc sử dụng thuốc Duphaston cho những người bị hư hại chức năng gan nặng, không chỉ định sử dụng thuốc trong lúc mang thai mà không có dấu hiệu dọa sảy.
- Người bệnh có tiền sử bản thân hoặc gia đình bị ung thư vú, ung thư biểu mô tuyến vú, bệnh gan hoặc dị ứng với Duphaston hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ có tiền sử huyết khối, máu đông hay đột quỵ cũng không nên sử dụng thuốc Duphaston.
- Nên sử dụng thuốc đúng liều lượng, bởi nếu sử dụng thuốc Duphaston không đúng liều lượng có thể tác động không tốt tới thai nhi cũng như sức khỏe người phụ nữ.
Tuy không ảnh hưởng đến sức khỏe phụ nữ và thai nhi nhưng không phải bất kỳ đối tượng nào cũng có thể dùng thuốc Duphaston để dưỡng thai hoặc điều trị bệnh. Việc sử dụng thuốc cần có chỉ định từ bác sĩ chuyên khoa. 3 tháng đầu là thời điểm nhạy cảm nhất trong suốt thai kỳ. Để mẹ và bé được khỏe mạnh, các bậc cha mẹ cần lưu ý:
- Hiểu rõ dấu hiệu sớm khi mang thai, ngộ độc thai nghén, ra máu trong thai kỳ.
- Khám thai lần đầu kịp thời, đúng và đủ, tránh khám quá sớm/ quá muộn.
- Sàng lọc dị tật thai nhi tuần thứ 12 phát hiện những dị tật thai nhi nguy hiểm có thể can thiệp sớm.
- Phân biệt chảy máu âm đạo thông thường và chảy máu âm đạo bệnh lý để can thiệp giữ thai kịp thời.
- Sàng lọc bệnh lý tuyến giáp trong 3 tháng đầu thai kỳ tránh những rủi ro nguy hiểm trước và trong khi sinh.
Vinmec hiện có nhiều gói thai sản [12-27-36 tuần], trong đó chương trình thai sản trọn gói 12 tuần giúp theo dõi sức khỏe của mẹ và bé ngay từ đầu thai kỳ, phát hiện sớm và can thiệp kịp thời các vấn đề sức khỏe. Ngoài các dịch vụ thông thường, chương trình theo dõi thai sản từ 12 tuần có các dịch vụ đặc biệt mà các gói thai sản khác không có như: xét nghiệm Double Test hoặc Triple Test tầm soát dị tật thai nhi; xét nghiệm định lượng yếu tố tân tạo mạch máu chẩn đoán tiền sản giật; xét nghiệm sàng lọc tuyến giáp; xét nghiệm Rubella; xét nghiệm ký sinh trùng lây từ mẹ sang con gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sự phát triển não bộ và thể chất của bé sau sinh.
Mọi thông tin chi tiết về chương trình thai sản trọn gói 12 tuần và đăng ký khám, Quý Khách có thể liên hệ đến các phòng khám, bệnh viện thuộc hệ thống y tế Vinmec trên toàn quốc.
Dydrogesterone được chỉ định dùng để làm giảm tác dụng của oestrogen không đối kháng trên nội mạc tử cung [màng trong tử cung] trong liệu pháp thay thế hormon ở phụ nữ có những rối loạn do tự nhiên hoặc do phẫu thuật gây ra mãn kinh với tử cung nguyên vẹn.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống
Dùng liều cao hơn nên dùng các viên nén trải đều trong ngày.
Liều dùng:
Liều lượng, lịch trình và khoảng thời gian điều trị có thể được điều chỉnh để thích hợp với mức độ bất thường và đáp ứng lâm sàng.
Đau kinh:
10 hoặc 20mg dydrogesterone mỗi ngày từ ngày thứ 5 đến 25 của chu kỳ kinh nguyệt.
Lạc nội mạc tử cung
10 hoặc 30mg dydrogesterone mỗi ngày từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ hoặc liên tục.
Xuất huyết tử cung bất thường
Khi bắt đầu việc điều trị để ngưng giai đoạn xuất huyết, dùng 20 hoặc 30mg dydrogesterone mỗi ngày cho đến 10 ngày.
Để tiếp tục điều trị, nên uống 10 hoặc 20mg dydrogesterone mỗi ngày trong nửa chu kỳ kinh sau. Ngày bắt đầu điều trị và số ngày điều trị sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của từng cá thể.
Tình trạng xuất huyết thuyên giảm nếu nội mạc tử cung đã được cung cấp vừa đủ estrogen nội sinh cũng như ngoại sinh.
Vô kinh thứ phát:
10 hoặc 20mg dydrogesterone mỗi ngày được dùng hàng ngày trong 14 ngày của nửa sau chu kỳ kinh lý thuyết.
Hội chứng tiền kinh nguyệt:
10mg dydrogesterone 2 lần mỗi ngày bắt đầu từ nửa sau chu kỳ kinh đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo. Ngày khởi đầu và số ngày điều trị sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của từng cá thể.
Kinh nguyệt không đều:
10 hoặc 20mg dydrogesterone mỗi ngày bắt đầu từ nửa sau chu kỳ kinh đến ngày đầu tiên của chu kỳ kinh tiếp theo. Ngày khởi đầu và số ngày điều trị sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của từng cá thể.
Dọa sẩy thai:
Liều khởi đầu có thể được dùng lên tới 40mg dydrogesterone sau đó 20 hoặc 30mg mỗi ngày đến khi các triệu chứng thuyên giảm.
Sảy thai liên tiếp:
10mg dydrogesterone 2 lần mỗi ngày đến tuần thứ 12 của thai kỳ.
Vô kinh do suy hoàng thể:
10 hoặc 20mg dydrogesterone mỗi ngày bắt đầu từ nửa sau chu kỳ kinh đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo. Nên duy trì điều trị trong ít nhất 3 chu kì liên tiếp.
Liệu pháp thay thế hormone:
Liệu pháp tuần tự liên tục: Estrogen được dùng liên tục và dùng thêm 1 viên 10mg dydrogesterone trong 14 ngày cuối của chu kỳ 28 ngày, một cách tuần tự. Liệu pháp chu kỳ: Khi một estrogen được dùng theo chu kỳ với khoảng điều trị tự do, thường là 21 ngày có và 7 ngày không. 1 viên dydrogesterone 10mg được thêm vào trong 12 – 14 ngày cuối của liệu pháp estrogen.
Phụ thuộc vào đáp ứng lâm sàng, liều dùng có thể được điều chỉnh sau đó tới 20mg dydrogesterone một ngày.
Không có cách dùng dydrogesterone thích hợp trước khi bắt đầu có kinh nguyệt. Tính an toàn và hiệu quả của dydrogesterone ở thiếu niên độ tuổi từ 12 – 18 chưa được thiết lập. Các dữ liệu hiện có được mô tả trong mục “tác dụng không mong muốn” và “dược lực học”, nhưng không có khuyến cáo nào về liều dùng được đưa ra.
4.3. Chống chỉ định:
Bị quá mẫn cảm [dị ứng] với bất cứ thành phần nào của tá dược.
Được chẩn đoán hoặc nghi ngờ có khối u liên quan đến progestogen.
Bị xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân
Chống chỉ định dùng estrogen khi dùng kết hợp với dydrogesterone.
4.4 Thận trọng:
Trước khi bắt đầu điều trị dydrogesterone cho xuất huyết tử cung bất thường, cần làm rõ nguyên nhân bệnh học của việc xuất huyết. Xuất huyết tử cung bất thường giữa các chu kỳ kinh nguyệt và xuất huyết nhẹ có thể xảy ra trong những tháng đầu điều trị. Nếu xuất huyết tử cung bất thường giữa các chu kỳ kinh nguyệt và xuất huyết nhẹ xuất hiện sau vài lần trong khi điều trị hoặc tiếp tục sau khi đã ngưng việc điều trị, nên tìm hiểu nguyên nhân, có thể bao gồm cả sinh thiết để loại trừ nội mạc tử cung ác tính.
Những trường hợp cần giám sát:
Nếu bất kì trường hợp nào sau đây xuất hiện, đã xảy ra trước đó, và/hoặc bị trầm trọng hơn trong thời gian mang thai hoặc điều trị hormone trước đó, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn trọng. Nên tính đến việc những trường hợp này có thể tái diễn hoặc trầm trọng hơn trong khi điều trị với dydrogesterone và cần cân nhắc ngừng điều trị khi:
Rối loạn chuyển hóa porphyrin
Trầm cảm
Các chỉ số chức năng gan bất thường do bệnh gan cấp hoặc mãn tính.
Các trường hợp khác:
Bệnh nhân có vấn đề hiếm gặp về di truyền không dung nạp galactose, thiếu hụt một phần lactase hay kém hấp thụ glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Những cảnh báo và thận trọng sau đây áp dụng khi dùng dydrogesterone kết hợp với estrogen cho liệu pháp thay thế hormone [HRT]:
Xem mục cảnh báo và thận trọng trong phần thông tin sản phẩm của các chế phẩm estrogen.
Đối với việc điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, HRT chỉ nên được bắt đầu với các triệu chứng gây ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống. Trong mọi trường hợp, việc đánh giá cẩn trọng các nguy cơ và lợi ích nên được thực hiện ít nhất hàng năm và chỉ nên tiếp tục HRT chừng nào lợi ích điều trị vượt trội so với nguy cơ.
Bằng chứng về các nguy cơ có liên quan đến HRT trong điều trị mãn kinh sớm còn hạn chế. Do nguy cơ chắc chắn ở những phụ nữ trẻ tuổi ở mức thấp dù sự đối trọng giữa lợi ích và nguy cơ đối với các phụ nữ này có thể có lợi hơn ở những phụ nữ nhiều tuổi hơn.
Kiểm tra/theo dõi:
Trước khi bắt đầu hoặc tái dùng HRT, tiểu sử bệnh đầy đủ của cá nhân và gia đình nên được biết. Các kiểm tra y tế [bao gồm xương chậu và vú] nên được chỉ dẫn bởi các chống chỉ định và các cảnh báo khi dùng thuốc. Trong quá trình điều trị, kiểm tra định kì được khuyến cáo về tần suất đối với từng cá thể. Cần khuyến cáo các bệnh nhân nên thông báo những thay đổi về vú cho bác sỹ hoặc y tá [xem “ung thư vú” bên dưới]. Các khảo sát, bao gồm các biện pháp hình ảnh thích hợp, ví dụ: X-quang vú nên được tiến hành theo những biện pháp hình ảnh hiện hành, thay đổi theo các nhu cầu lâm sàng của cá thể.
Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô:
Ở phụ nữ tử cung nguyên vẹn, nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô tăng khi estrogen được dùng độc lập trong thời gian dài.
Dùng thêm một progesteren như dydrogesterone theo chu kỳ trong ít nhất 12 ngày mỗi tháng/chu kỳ 28 ngày hoặc liệu pháp kết hợp liên tục estrogen-progesteren ở phụ nữ đã cắt bỏ tử cung có thể phòng được nguy cơ quá mức liên quan đến estrogen- chỉ HRT
Ung thư vú:
Các bằng chứng tổng quan ám chỉ nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ dùng dạng kết hợp estrogen-progestrogen và có thể là estrogen-chỉ HRT phụ thuộc vào khoảng thời gian dùng HRT.
Liệu pháp estrogen-progestrogen kết hợp: thử nghiệm đối chứng có kiểm soát giả dược, nghiên cứu WHI [Women’s Health Initiative], và các nghiên cứu dịch tễ học đều nhất quán trong việc phát hiện nguy cơ tăng ung thư vú ở những phụ nữ dùng estrogen-progestrogen kết hợp cho HRT trở nên rõ ràng sau khoảng 3 năm. Nguy cơ quá mức trở nên rõ ràng trong vòng một vài năm sử dụng nhưng sẽ quay trở về mức cơ bản trong vòng vài năm [thường là 5] sau khi ngừng điều trị. HRT, đặc biệt là điều trị với estrogen-progestrogen kết hợp, tăng mật độ các lần chụp X quang vú có thể ảnh hưởng đến sự phát hiện của tia X với ung thư vú một cách bất lợi.
Ung thư tử cung
Ung thư tử cung hiếm gặp hơn nhiều so với ung thư vú. Sử dụng lâu dài [ít nhất 5 – 10 năm] estrogen-chi các chế phẩm HRT có liên quan đến tăng nhẹ nguy cơ ung thư tử cung. Một số nghiên cứu bao gồm thử nghiệm WHI ám chỉ rằng dùng lâu dài các HRT kết hợp có thể có nguy cơ tương tự hoặc ít hơn một chút.
Nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch:
HRT có liên quan đến 1.3-3 lần nguy cơ tiến triển nghẽn mạch huyết khối [VTE] ví dụ chứng huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc nghẽn mạch phổi, sự xuất hiện của trường hợp như vậy có thể xảy ra ở những năm đầu của HRT hơn sau đó.
Bệnh nhân mắc chứng ưa huyết khối đã được biết có nguy cơ cao VTE và HRT có thể làm tăng thêm nguy cơ này. HRT do đó được chống chỉ định với những bệnh nhân này.
Nhìn chung các yếu tố nguy cơ được nhận biết đối với VTE bao gồm việc dùng estrogen, cao tuổi, phẫu thuật lớn, bất động lâu dài, béo phì [BMI > 30kg/m2], mang thai, thời kỳ hậu sản, lupus ban đỏ hệ thống [SLE] và ung thư. Không có sự liên ứng về vai trò có thể có của chứng giãn tĩnh mạch trong VTE.
Như trong tất cả các trường hợp bệnh nhân hậu phẫu, biện pháp phòng ngừa cần được cân nhắc để phòng VTE sau khi phẫu thuật. Nếu việc bất động kéo dài là theo phẫu thuật chọn lọc thì cần khuyến cáo ngưng tạm thời HRT sớm từ 4 đến 6 tuần. Việc điều trị nên được bắt đầu trở lại đến khi bệnh nhân hoàn toàn sẵn sàng.
Ở phụ nữ không có tiền sử cá nhân bị VTE nhưng những người có quan hệ ruột thịt có tiền sử bị chứng huyết khối lúc trẻ, cần sàng lọc sau khi cẩn trọng hướng dẫn về các giới hạn của nó [chỉ một tỷ lệ của các góc khuyết chứng ưa huyết khối được xác định bằng hình ảnh].
Nếu một khuyết thiếu ưa huyết khối được xác định độc lập với chứng huyết khối ở các thành viên gia đình hoặc nếu khuyết thiếu là nghiêm trọng [ví dụ thiếu hụt chất chống đông, protein S, hoặc protein C hoặc các khuyết thiếu kết hợp] HRT bị chống chỉ định.
Những phụ nữ đã điều trị chống đông mãn tính cần cẩn trọng cân nhắc về lợi ích – nguy cơ của việc dùng HRT.
Nếu VTE tiến triển sau liệu pháp ban đầu, nên ngừng thuốc. Bệnh nhân nên được thông báo gặp bác sỹ ngay lập tức khi họ nhận thấy triệu chứng nghẽn mạch huyết khối tiềm tàng [Ví dụ: sưng đau ở chân, đau bất chợt ở ngực, khó thở].
Bệnh động mạch vành [CAD]
Không có bằng chứng nào từ các nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát về việc chống lại nhồi máu cơ tim ở phụ nữ có hoặc không có tồn tại CAD những bệnh nhân mà đã dùng kết hợp estrogen-progestrogen hoặc estrogen-chỉ HRT. Liệu pháp estrogen-progestrogen kết hợp: Nguy cơ quan hệ họ hàng của CAD trong khi dùng estrogen-progestrogen HRT kết hợp tăng nhẹ. Nguy cơ giới hạn tuyệt đối phụ thuộc mạnh mẽ vào độ tuổi, số trường hợp vượt trội của CAD do dùng estrogen-progestrogen là rất thấp ở những phụ nữ khỏe mạnh sắp mãn kinh, nhưng sẽ tăng khi tuổi tác nhiều hơn.
Tai biến mạch máu não:
Liệu pháp estrogen-progestrogen kết hợp và chỉ estrogen có liên quan tới việc tăng tới 1.5 lần nguy cơ tai biến mạch máu não. Nguy cơ quan hệ họ hàng không thay đổi về tuổi hay thời gian kể từ khi mãn kinh. Tuy nhiên, nguy cơ giới hạn của đột quỵ phụ thuộc mạnh mẽ vào độ tuổi, nguy cơ tổng thể của đột quỵ ở phụ nữ dùng HRT sẽ tăng theo độ tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dydrogesterone có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hiếm khi, dydrogesterone có thể gây buồn ngủ nhẹ và/hoặc hoa mắt chóng mặt, đặc biệt là trong vòng mấy giờ đầu tiên sau khi uống. Do vậy, cần cẩn trọng khi dùng trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Người ta ước tính rằng có tới hơn 10 triệu người mang thai đã phơi nhiễm dydrogesterone. Không có trường hợp nào cho thấy ảnh hưởng có hại của dydrogesterone dùng trong thời kỳ mang thai cho đến nay.
Một số progestrogen đã được báo cáo trong các tài liệu về việc liên quan đến tăng nguy cơ của tật lỗ tiểu lệch dưới. Tuy nhiên, do các yếu tố trùng hợp trong thời kỳ mang thai, không có kết luận cuối cùng có thể được rút ra liên quan đến vai trò của progestogen đến tật lổ tiểu lệch dưới.
Một số lượng hạn chế các phụ nữ được điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng trong thời gian đầu mang thai chưa chỉ ra việc tăng nguy cơ. Không có dữ liệu dịch tễ học khác hiện có cho đến nay.
Các ảnh hưởng trên phôi thai và phát triển sau sinh trên các nghiên cứu tiền lâm sàng song song với các mô tả dược lý. Các tác dụng không hay đã xảy ra chỉ ở mức độ phơi nhiễm vượt đáng kể mức tối đa của người bị phơi nhiễm, cho thấy ít liên quan đến việc dùng lâm sàng [xem mục 5.3]
Dydrogesterone có thể được dùng trong thời kỳ mang thai nếu được chỉ định một cách rõ ràng.
Thời kỳ cho con bú:
Không có dữ liệu tồn tại về việc tiết dydrogesterone qua sữa mẹ. Kinh nghiệm với các progestogen khác chỉ ra rằng các progestogen và các chất chuyển hóa qua sữa mẹ với một lượng nhỏ. Nguy cơ đối với trẻ nhỏ có hay không chưa được biết. Do vậy, không nên dùng dydrogesterone trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Không có bằng chứng về việc dydrogesterone làm giảm khả năng sinh sản ở liều điều trị.
4.6 Tác dụng không mong muốn [ADR]:
Hầu hết các phản ứng thuốc có hại được báo cáo chung ở các bệnh nhân được điều trị dydrogesterone trong các thử nghiệm lâm sàng đối với các chỉ định không điều trị estrogen là đau đầu migraine/đau đầu, buồn nôn, rối loạn kinh nguyệt và đau ngực/dễ xúc động.
Các tác dụng không mong muốn đã được quan sát cùng với các tần suất được chỉ định bên dưới trong các thử nghiệm lâm sàng dùng dydrogesterone [n=3483] trong các chỉ định không điều trị estrogen và từ các báo cáo tự phát:
Thường gặp, ADR >1/100
Rối loạn hệ thần kinh : Migrain/đau đầu
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn
Rối loạn hệ sinh sản và vú: Rối loạn kinh nguyệt [bao gồm: chảy máu tử cung, rong kinh, mất kinh, thống kinh và kinh nguyệt không đếu]; Đau/mềm vú
Ít gặp, 1/1000 < ADR