Method Detection Limit là gì

Các khái niệm tôi đưa ra ở đây có thể sẽ là tương đối mới với hầu hết các PXN chưa tham gia xây dựng ISO 15189, với các PXN đã và đang trong quá trình xây dựng ISO 15189 thì sẽ thấy quen thuộc hơn. Tuy nhiên chắc chắn nhiều khái niệm các PXN cũng chưa nắm rõ được, còn có sự nhầm lẫn. Do vậy với kinh nghiệm bản thân đã từng tham gia xây dựng hệ thống ISO, được đào tạo về ISO...tôi xin chia sẻ để làm rõ hơn những khái niệm này.

1. Đầu tiên là nhóm từ khái niệm hay nhầm lẫn nhất là: Thẩm định phương pháp, định trị phương pháp, đánh giá phương pháp, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, phê duyệt phương pháp. Thực tế các tên gọi này là 1, tất cả đều là "method validation". Đây là quá trình cung cấp bằng chứng khách quan nhằm chứng minh quy trình xét nghiệm đạt được các yêu cầu đặt ra.

Để chứng minh được thì các nhà sản xuất hóa chất, thiết bị hay chính PXN phải thực hiện đo lường nhiều thông số để chứng minh phương pháp của mình là tốt. Nếu sự chứng minh này được 1 tổ chức uy tín công nhận [FDA, CLSI...] thì được coi là phương pháp tiêu chuẩn. Nếu chưa được các tổ chức này công nhận thì là phương pháp không tiêu chuẩn.

Thực tế hầu hết các xét nghiệm định lượng [hóa sinh, huyết học] hiện nay đều là các phương pháp tiêu chuẩn đã được FDA chứng nhận. Việc chứng minh này do chính các nhà sản xuất hóa chất hay thiết bị xét nghiệm thực hiện. Các phòng xét nghiệm gần như không phải làm [trừ các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp tự xây dựng].

Ví dụ xét nghiệm định lượng Glucose sử dụng men hexokinase bằng hóa chất của Roche trên máy Cobas c311 là phương pháp tiêu chuẩn đã được FDA chứng nhận. Như vậy Roche phải thẩm định phương pháp này [validation] chứ không phải PXN thẩm định phương pháp.

2. Kiểm tra xác nhận quy trình xét nghiệm [verification] là quá trình áp dụng quy trình xét nghiệm có hiệu lực được sử dụng không có sửa đổi gì vào điều kiện của PXN và xác nhận quy trình xét nghiệm đó đạt đựơc các yêu cầu đặt ra trước khi đưa vào sử dụng thường xuyên.

Đây là công việc mà các PXN phải làm. Với các phương pháp tiêu chuẩn đã được thẩm định ở trên khi đưa vào áp dụng tại các PXN thì PXN phải chứng minh bằng các thực nghiệm xem phương pháp đó khi áp dụng vào thực tế phòng xét nghiệm có đạt được các yêu cầu của nhà sản xuất hay không.

Ví dụ: Phương pháp xét nghiệm Glucose ở trên theo phương pháp tiêu chuẩn độ lặp lại phải có CV 11 mmol/L thì sẽ không chắc chắn kết quả đó có đúng không vì khi đó không còn sự tuyến tính giữa màu sắc và nồng độ của chất phân tích.

- Giới hạn phát hiện [Limit of detection-LOD]: Nghiên cứu giá trị nhỏ nhất của khoảng phát hiện của một phương pháp nhưng không cần định lượng nồng độ chính xác.

Ví dụ LOD của đo hồng cầu trên máy sysmex là 0,001 T/L thì có nghĩa là nếu số lượng hồng cầu =0,01 máy sẽ đo được chính xác, còn nếu < 0,01 thì máy đo được nhưng không chính xác nồng độ.

Khoảng tham chiếu là khoảng phân bố đặc trưng của giá trị ở một quần thể tham chiếu sinh học.

Ví dụ nồng độ Glucose máu của người bình thường là 3,9-6,4 mmol/L thì đó là khoảng tham chiếu.

Thông số đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị của đại lượng được qui cho đại lượng đo dựa trên thông tin đã sử dụng. Thông số này phức tạp, mình sẽ trình bày ở một bài riêng.

Trong các bài viết sau tôi sẽ hướng dẫn các bạn thực hiện Kiểm tra xác nhận quy trình xét nghiệm [verification] cho từng thông số.

Mọi thắc mắc vui lòng trao đổi tại đây hoặc liên lạc qua email:

- ISO 3534 -1 [TCVN6910-1:2001]

- Trần Cao Sơn, Thẩm định phương pháp trong phân tích hóa học và vi sinh vật,