Thông tư 20 2023 tt-byt hướng dẫn luật dược
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH HÒA BÌNH Số giấy phép: 119/GP-STTTT Sở Thông tin và Truyền thông tỉnh Hòa Bình, cấp ngày: ( 13/11/2017) Địa chỉ: 98 đường Trần Hưng Đạo, thành phố Hòa Bình, tỉnh Hòa Bình Điện thoại: (0218) 3852.050 Hotline 0911013311 Fax: (0218) 3852.050 Email: [email protected] QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về: 1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. 3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ. 4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Các quy định về danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư này áp dụng đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược và các cơ sở được quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Quy định về hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở sau đây:
3. Quy định về hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ. Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt 1. Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
2. Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
3. Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Chương II BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Điều 4. Bảo quản 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:
đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc. 2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
Điều 5. Sản xuất, pha chế Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện. Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc 1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh (sau đây gọi tắt là Thông tư số 23/2011/TT-BYT). 2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện như sau:
đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều trị, phòng khám;
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại Điều 53 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để xem xét, phê duyệt theo quy định tại Điều 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP trước khi mua các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc đối tượng phải đấu thầu để phục vụ cho nhu cầu điều trị, nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở. 4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác chỉ được hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ sau khi có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Điều 7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở 1. Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
2. Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
Điều 8. Báo cáo 1. Báo cáo định kỳ:
2. Báo cáo đột xuất: Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XII kèm theo Thông tư này. 3. Báo cáo quy định tại khoản 1, 2 Điều này phải được thực hiện trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc. Chương III CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ Điều 9. Cung cấp thuốc phóng xạ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau đây: 1. Số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế. 2. Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản. Điều 10. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ 1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. 2. Báo cáo việc sản xuất, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này. Điều 11. Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ 1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. 2. Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này. 3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. 4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.
5. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Chương IV HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất 1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
3. Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ, sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn 1. Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
3. Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ 1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này. 2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này. Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm 1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
2. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này. 3. Thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này. Điều 17. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác 1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
2. Cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế phải lập và ghi chép đầy đủ sổ sách được quy định tại điểm b khoản 1 của Điều này. Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời gian ít nhất hai (02) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng. Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần lưu giữ theo quy định tại Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú. 2. Hết thời hạn lưu trữ trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở. Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 19. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. 2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược hiện đang cung cấp thuốc phóng xạ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục cung cấp đến hết thời hạn hợp đồng và chậm nhất là hết ngày 01 tháng 07 năm 2019. Sau thời hạn này, cơ sở muốn tiếp tục cung cấp thuốc phóng xạ phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc phóng xạ theo quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. 2. Hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt của các cơ sở quy định tại Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải được thực hiện kết nối trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc. Điều 21. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 22. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục dân số thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu, giải quyết./. Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Công Thương; - Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc TW; - Tổng Công ty dược VN, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM, - Hiệp hội DNDVN; - Y tế các ngành; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD(02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNGTrương Quốc Cường DANH MỤC PHỤ LỤC TT SỐ PHỤ LỤC TÊN PHỤ LỤC 1 Phụ lục I Danh mục dược chất gây nghiện 2 Phụ lục II Danh mục dược chất hướng thần 3 Phụ lục III Danh mục tiền chất dùng làm thuốc 4 Phụ lục IV Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp 5 Phụ lục V Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp 6 Phụ lục VI Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp 7 Phụ lục VII Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 8 Phụ lục VIII Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ 9 Phụ lục IX Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 10 Phụ lục X Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 11 Phụ lục XI Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 12 Phụ lục XII Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 13 Phụ lục XIII Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ 14 Phụ lục XIV Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ 15 Phụ lục XV Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ 16 Phụ lục XVI Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 17 Phụ lục XVII Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 18 Phụ lục XVIII Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 19 Phụ lục XIX Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ 20 Phụ lục XX Biên bản nhận thuốc gây nghiện 21 Phụ lục XXI Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN QUỐC TẾ TÊN KHOA HỌC 1 ACETYLDIHYDROCODEIN (5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - 3 - methoxy - 17 methyl - morphinan - 6 - yl - acetat 2 ALFENTANIL N - [1 - [2 - (4 - ethyl - 4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H - tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 - (methoxymethyl) - 4 - piperidinyl] - N - Phenylpropanamide 3 ALPHAPRODINE α - 1,3 - dimethyl - 4 - phenyl - 4 - propionoxypiperidine 4 ANILERIDINE 1 - para-aminophenethyl - 4 - phenylpiperidine - 4 - carboxylic acid ethyl ester) 5 BEZITRAMIDE (1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 - propionyl - 1 - benzimidazolinyl) - piperidine) 6 BUTORPHANOL (-) - 17 - (cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol 7 CIRAMADOL (-) - 2 - (α - Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol 8 COCAINE Methyl ester của benzoylecgonine 9 CODEINE (3 - methylmorphine) 10 DEXTROMORAMIDE ((+) - 4 [2 - methyl - 4 - oxo -3,3 - diphnyl - 4 (1 - pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine) 11 DEZOCIN (-)- 13 β- Amino- 5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5α- methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3- ol 12 DIFENOXIN (1- (3 cyano- 3,3- Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid 13 DIHYDROCODEIN 6- hydroxy- 3- methoxy-N- methyl-4,5-epoxy- morphinan 14 DIPHENOXYLATE 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4- phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester 15 DIPIPANONE 4,4- Diphenyl-6- Piperidino-3- heptanone. 16 DROTEBANOL (3,4- Dimethoxy- 17- Methyl morphinan-6 β, 14 diol) 17 ETHYL MORPHIN 3- Ethylmorphine 18 FENTANYL (1- Phenethyl-4-N- Propionylanilinopiperidine) 19 HYDROMORPHONE (Dihydromorphinone) 20 KETOBEMIDON (4- meta- hydroxyphenyl-1- methyl-4- propionylpiperidine) 21 LEVOMETHADON (3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R) 22 LEVORPHANOL ((-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan) 23 MEPTAZINOL (3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol 24 METHADONE (6- dimethylamino- 4,4- diphenyl-3- heptanone) 25 MORPHINE Morphinan-3,6 diol, 7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17 methyl - (5 α, 6 α) 26 MYROPHINE MyristylBenzylmorphine 27 NALBUPHIN 17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine 28 NICOCODINE Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5α, 6α) 29 NICODICODINE 6- Nicotinyldihydrocodeine 30 NICOMORPHINE 3,6- Dinicotinylmorphine) 31 NORCODEINE N- Dimethylcodein 32 OXYCODONE (14- hydroxydihydrocodeinone) 33 OXYMORPHONE (14- hydroxydihydromorphinone) 34 PETHIDINE (1- methyl-4- phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester) 35 PHENAZOCINE (2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan) 36 PHOLCODIN (Morpholinylethylmorphine) 37 PIRITRAMIDE (1-(3- cyano-3,3- diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide) 38 PROPIRAM (N- (1- Methyl- 2 piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide) 39 REMIFENTANIL 1-(2-methoxy carbonylethyl)-4- (phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl ester 40 SUFENTANIL (N-[4- (methoxymethyl)-1- [2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide) 41 THEBACON (Acetyldihydrocodeinone) 42 TONAZOCIN MESYLAT (±)-1-[(2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3- Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate 43 TRAMADOL (±)- Trans- 2- Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol Danh mục này bao gồm: - Đồng phân của các chất trên nếu nó tồn tại dưới dạng tên của một chất hóa học cụ thể. - Các ester và ether của các chất trên nếu chúng tồn tại trừ trường hợp chúng xuất hiện ở các danh mục khác. - Muối của các chất trên, bao gồm cả các muối của ester, ether và những đồng phân của các chất trên nếu tồn tại. PHỤ LỤC II DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN QUỐC TẾ TÊN THÔNG DỤNG KHÁC TÊN KHOA HỌC 1 ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid 2 ALPRAZOLAM 8- chloro -1- methy -6- phenyl - 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine 3 AMFEPRAMONE Diethylpropion 2-(diethylamino) propiophenone 4 AMINOREX 2- amino-5- phenyl- 2-oxazoline 5 AMOBARBITAL 5 -ethyl-5 -isopentylbarbituric acid 6 BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid 7 BENZFETAMINE Benzphetamine N-benzyl-N, α- dimethylphenethylamine 8 BROMAZEPAM 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepine-one 9 BROTIZOLAM 2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)(1,4) diazepine 10 BUPRENORPHINE 21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1 - hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydro oripavine 11 BUTALBITAL 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid 12 BUTOBARBITAL 5-butyl-5- ethylbarbituric acid 13 CAMAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1 -methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) 14 CHLODIAZEPOXID 7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl-3H-1,4-benzodiazepine- 4-oxide 15 CATHINE (+)-norpseudo- ephedrine (+)-(R)-α-[(R)-1- aminoethyl]benzyl alcohol 16 CLOBAZAM 7-chloro-1 -methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione 17 CLONAZEPAM 5- (o-chlorophenyl)-1,3-dihydro- 7- nitro- 2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one 18 CLORAZEPATE 7- chloro - 2,3 - dihydro - 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid 19 CLOTIAZEPAM 5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3 dihydro-1 methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one 20 CLOXAZOLAM 10-chloro-11b-(o- chlorophenyl)2,3,7,11b- tetrahydrooxazolo- [3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H) -one 21 DELORAZEPAM 7-chloro-5- (o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 - one 22 DIAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-1 -methyl- 5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2 - one 23 ESTAZOLAM 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4]benzodiazepin 24 ETHCHLORVYNOL 1 - chloro -3- ethyl -1- penten -4 - yn -3-ol 25 ETHINAMATE 1- ethynylcyclohexanol carbamate 26 ETHYLLOFLAZEPATE ethyl -7- chloro -5- (0- fluorophenyl) -2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate 27 ETILAMFETAMINE N-ethylamphetamine N-ethyl-α-methylphenethylamine 28 FENCAMFAMIN N- ethyl-3- phenyl-2- norbornanamine 29 FENPROPOREX (±) -3- [(α- methylphenethyl) amino] propionitrile 30 FLUDIAZEPAM 7-chloro -5- (o-fluorophenyl) - 1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one 31 FLUNITRAZEPAM 5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro- 1- methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one 32 FLURAZEPAM 7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl] -5-(o- fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin -2 - one 33 GLUTETHIMID 2-ethyl-2-phenylglutarimide 34 HALAZEPAM 7-chloro-1,3- dihydro -5- phenyl- 1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 - one 35 HALOXAZOLAM 10-bromo-11b -(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6 (5H) -one 36 KETAZOLAM 11-chloro -8,12b - (dihydro - 2,8 - dimethyl - 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d] [l,4] benzodiazepin-4,7 (6H)-dione 37 KETAMIN (±) -2- (2-Clorophenyl)-2- methylaminocyclohexanone. 38 LEFETAMIN SPA (-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine 39 LISDEXAMFETAMINE (2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1- methyl-2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate 40 LOPRAZOLAM 6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro- 2-[(4-methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro- 1H-imidazol[1,2-α] [1,4] benzodiazepin -1 -one 41 LORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one 42 LORMETAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2 - one 43 MAZINDOL 5-(p-chlorophenyl)- 2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol 44 MEDAZEPAM 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl- 5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine 45 MEFENOREX N-(3- chloropropyl)- α - methylphenethylamine 46 MEPROBAMAT 2-methyl-2-propyl - 1,3- propanediol, dicarbamate 47 MESOCARB 3- (α methylphenethyl)- N- (phenylcarbamoyl) sydnone imine 48 METHYLPHENIDATE Methyl α -phenyl-2- piperidineacetate 49 METHYLPHENO-BARBITAL 5-ethyl-1 -methyl -5- phenylbarbituric acid 50 METHYPRYLON 3,3 diethyl-5- methyl-2,4 piperydine- dione 51 MIDAZOLAM 8- chloro- -6- (o-fluorophenyl) - 1-methyl-4H-imidazol[1,5-a] [1,4] benzodiazepine 52 NIMETAZEPAM 1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2- one 53 NITRAZEPAM 1,3 dihydro -7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one 54 NORDAZEPAM 7-chloro- 1,3 dihydro-5- phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one 55 OXAZEPAM 7-chloro- 1,3 dihydro- 3 hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one 56 OXAZOLAM 10-chloro--2,3,7,11b- tetrahydro- 2-methyl-11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) -one 57 PENTAZOCIN (2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6- hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano- 3-benzazocin-8-ol 58 PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid 59 PHENDIMETRAZIN (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine 60 PHENOBARBITAL 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid 61 PHENTERMIN α,α- dimethylphenethylamine 62 PINAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 63 PRAZEPAM 7-chloro -1- (cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 64 PYROVALERONE 4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl) valerophenone 65 SECBUTABARBITAL 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid 66 TEMAZEPAM 7- chloro - 1,3 - dihydro -3- hydroxy-1 -methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -2- one 67 TETRAZEPAM 7-chloro-5-(1 -cyclohexen-1 -yl)- 1,3 dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -2- one 68 TRIAZOLAM 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1 - methyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4] benzodiazepin 69 VINYLBITAL 5-(1-methylbutyl)-5- vinylbarbituric acid 70 ZOLPIDEM N,N,6- trimethyl-2-p- tolylimidazol [1,2-α] pyridine- 3- acetamide Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại. PHỤ LỤC III DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN QUỐC TẾ TÊN KHOA HỌC 1 EPHEDRINE ([R-(R*, S*)]--[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol 2 N-ETHYLEPHEDRIN 1 -Ethylephedrin 3 N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN (1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenyl- propanol 4 PSEUDOEPHEDRINE [S-(R*,R*)]--[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol 5 ERGOMETRINE Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)]. 6 ERGOTAMINE Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’ -methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5) 7 N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN Ethyl methyl amino - phenyl - propane - 1 - ol 8 N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN Dimethylamino - phenyl - propane - 1 - ol Danh mục này bao gồm các muối của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại. PHỤ LỤC IV BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU (Tính theo mg) NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU (Tính theo %) 1 ACETYLDIHYDROCODEIN 100 2,5 2 COCAINE 0,1 3 CODEINE 100 2,5 4 DIFENOXIN Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. 5 DIPHENOXYLATE Không quá 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. 6 DIHYDROCODEIN 100 2,5 7 ETHYL MORPHIN 100 2,5 8 NICODICODIN 100 2,5 9 NORCODEIN 100 2,5 10 PHOLCODIN 100 2,5 11 PROPIRAM 100 2,5 12 MORPHINE 0,2 morphin tính theo morphin base tinh khiết 13 TRAMADOL 37,5 PHỤ LỤC V BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) 1 ALLOBARBITAL 10 2 ALPRAZOLAM 0,25 3 AMOBARBITAL 10 4 BARBITAL 10 5 BROMAZEPAM 1 6 BROTIZOLAM 0,25 7 BUTOBARBITAL 10 8 CAMAZEPAM 5 9 CHLODIAZEPOXID 5 10 CLOBAZAM 5 11 CLONAZEPAM 0,5 12 CLORAZEPAT 10 13 CLOTIAZEPAM 5 14 DIAZEPAM 5 15 ESTAZOLAM 0,5 16 FLUDIAZEPAM 0,5 17 FLUNITRAZEPAM 0,5 18 FLURAZEPAM 5 19 HALAZEPAM 5 20 KETAZOLAM 5 21 LOPRAZOLAM 0,25 22 LORAZEPAM 0,5 23 LORMETAZEPAM 0,25 24 MEPROBAMAT 100 25 MEDAZEPAM 5 26 METHYLPHENOBARBITAL 10 27 MIDAZOLAM 5 28 NITRAZEPAM 5 29 NORDRAZEPAM 0,25 30 OXAZEPAM 10 31 PARAZEPAM 5 32 PENTOBARBITAL 10 33 PHENOBARBITAL 25 34 SECBUTABARBITAL 10 35 TEMAZEPAM 25 36 TETRAZEPAM 5 37 VINYLBITAL 10 38 CLOXAZOLAM 1 39 DELORAZEPAM 0,25 40 ETHYLCLOFLAZEPAT 0,25 41 NIMETAZEPAM 0,25 42 OXAZOLAM 5 43 PINAZEPAM 1 PHỤ LỤC VI BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU 1 EPHEDRINE 50 1,5% 2 ERGOMETRINE 0,125 3 N-ETHYLEPHEDRIN 12,5 4 N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN 31,1 0,0625% 5 ERGOTAMINE 01 6 PSEUDOEPHEDRINE 120 0,5% PHỤ LỤC VIII MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: .............................................................................................................. |